Dr. Geanina Hagimă: Răspunsul incomplet, nesemnat al Ministerului Sănătății după „sute de ani de știință” în ce privește vaccinarea ROR
Am primit răspuns de la Ministerul Sănătății în data de 17 ianuarie 2024 pentru o solicitare de informații publice și scrisoare prealabilă privind declararea epidemiei de rujeolă, pe care am formulat-o în nume personal, în data de 11 decembrie 2023.
O variantă mai scurtă a acestei solicitări, pe care am inclus-o în scrisoare mea, a fost trimisă cu o zi înainte (10 decembrie 2023) de către domnul Dan Bazăvan, din partea Asociației Stop Discriminării Cetățenilor. În mod ciudat, deși petițiile au fost trimise de către persoane diferite și conținutul era diferit (petiția mea având ceva mai multe întrebări), am primit același răspuns care a oferit lămuriri doar pentru o parte infimă a întrebărilor. Răspunsul primit nu are semnătură, singura informație referitoare la respondent fiind Serviciul de relații publice și presă. Cine a redactat acest răspuns incomplet? Robotul Ion? ChatGBT?
Este adevărat că nu am mai fost amenințată ca în ianuarie 2022, când răspunsul la întrebările despre vaccinarea covid, semnat de directorul general Amalia Șerban și directorul direcției relații cu presa, afaceri europene și relații internaționale, Oana Cătălina Grigore, se încheia cu afirmația „Promovarea mesajelor antivacciniste presupune un soi de complicitate în raport cu moartea atâtor victime, bolnavi de covid, și este total neprofesionistă negarea a sute de ani de știință. Vă informăm că ne rezervăm dreptul de a sesiza Colegiul Medicilor cu privire la afirmațiile dvs.”
Dacă pentru „vaccinurile” covid, apărute peste noapte, au avut curajul să-și asume răspunsul la petiție, semnându-l, nu înțeleg de ce pentru vaccinul „clasic” ROR acest răspuns a fost trimis nesemnat. Mai mult, deși în răspuns se afirmă că Ministerul Sănătății a achiziționat vaccinul M-M-RVAXPRO produs de Merck Sharp & Dohme BV Olanda, link-ul pentru prospectul în limba română este al vaccinului Priorix produs de GlaxoSmithKline Biologicals S.A. care, și acela, este redat incomplet.
Să înțeleg că nu s-au mai obosit cei de la ANMDMR să traducă prospectul pentru vaccinul M-M-RVAXPRO? Pentru cei interesați să aprofundeze, atașez caracteristicile produsului atât pentru M-M-RVAXPRO https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2010/2010090688568/anx_88568_en.pdf cât și pentru Priorix https://ca.gsk.com/media/6254/priorix.pdf, https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/priorix-article-30-referral-annex-ii_en.pdf.
Din aceste caracterizări mai complete putem afla că pentru producerea acestor vaccinuri se folosesc linii de celule fetale umane, că nu au fost evaluate în studii pentru fertilitate, că nu au fost efectuate studii pentru farmacocinetică, precum și alte informații interesante.
Vom vedea ce vor răspunde la tribunal pentru răspunsul incomplet și pentru nesemnarea acestuia, deoarece Asociația Stop Discriminării Cetățenilor a atacat în justiție ordinul de declarare a epidemiei de rujeolă.
Prezint în continuare petiția și răspunsul nesemnat al Ministerului Sănătății.
- La data de 05.01.2023 mai multe publicații, dar și pe site-ul ministerului au titrat faptul că în România a fost declarată epidemie de rujeolă la nivel național, astfel:
https://adevarul.ro/tag/epidemie%20de%20rujeol%C4%83
Față de dispozițiile art. 5 lit. i), art. 51 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată și Codul administrativ, vă rog să-mi comunicați care este actul administrativ (ordinul de ministru) de declarare a epidemiei de rujeolă la nivel național, la ce dată a fost declarată această epidemie de rujeolă, precum și Monitorul Oficial în care a fost publicat?
- Vă rog să-mi comunicați întreaga documentație ce s-a aflat la baza emiterii actului administrativ (la declararea epidemiei de rujeolă la nivel național);
- Dacă a fost declarată această epidemie înseamnă că au fost deja achiziționate vaccinurile necesare și se impune și solicităm să ne comunicați de la cine (ce producător(i)), cine a făcut această achiziție și caietul de sarcini, precum și costurile totale și data la care s-a făcut această achiziție de vaccinuri împotriva rujeolei (numărul total de doze etc., pe faze de derulare a contractului).
- Care a fost data de achiziție, numărul de doze achiziționate și numărul de doze administrate în perioada 2017-2022? Câte doze au fost administrate în anul 2023? Care au fost costurile anuale ale distrugerii loturilor expirate de vaccin ROR în perioada 2017-2023?
- Să îmi comunicați prospectul acestor vaccinuri TRADUS ÎN LIMBA ROMÂNĂ care să conțină date complete despre compoziție, modul de obținere, dacă se folosesc celule de fetuși umani pentru producerea lor, dacă conțin atomi de siliciu și de metale (titan, mercur, nichel, altele), dacă au în compoziție nanotehnologie, precum și riscurile (efectele secundare) și incidența acestora;
- Să îmi comunicați care este eficacitatea acestor vaccinuri, atât cea generală cât și individualizată pentru formele ușoare, medii și respectiv severe de boală precum și studiile (lista completă) în care s-a evaluat eficacitatea (lot vaccinat față de lot placebo).
- Să precizați dacă în decizia de vaccinare/revaccinare se ține cont de prezența anticorpilor antirujeolă sau de imunitatea celulară. Dacă nu, să indicați studiile care au evaluat eficacitatea vaccinării față de placebo la persoanele cu anticorpi decelabili antirujeolă sau/și cu imunitate celulară la rujeolă.
- Cât durează imunitatea naturală față de cea postvaccinală? Ce tip de imunitate produce infecția naturală? Dar cea prin vaccinare?
- Care sunt studiile (lista completă) ce evaluează eficacitatea vaccinului ROR la contacți (contacți vaccinați față de contacți nevaccinați)? Care este intervalul de timp în care se efectuează vaccinarea contacților și care sunt studiile care susțin necesitatea și eficacitatea vaccinării în acest interval?
- Să precizați pentru ce perioadă (pentru câți ani) a fost evaluată eficacitatea postvaccinare, modul de evaluarea a eficacității (număr de îmbolnăviri sau determinare de titru de anticorpi) și studiile (lista completă) care se află la baza acestor informații.
- Precizați care sunt studiile (lista completă) care au evaluat reacțiile adverse ale vaccinului ROR la adulți.
- Cine stabilește legătura de cauzalitate între efectele secundare și vaccinul împotriva rujeolei și care sunt criteriile de stabilire a acestei legături de cauzalitate? Care sunt etapele și durata fiecărei etape a investigației?
- 1 Să precizați pentru ce perioadă au fost urmărite reacțiile adverse în studiile clinice și care sunt acele studii clinice.
- Să precizați daca au fost raportate reacții adverse severe diferite în studiile post-marketing față de cele din studiile clinice și care au fost acestea, indicând sursa bibliografică.
- Să îmi comunicați câte reacții adverse severe postvaccinare ROR au fost raportate anual, între anii 2017-2023 în România și care au fost acestea.
- Să precizați dacă reacțiile adverse severe/ decesele postvaccinare ROR din România au fost investigate conform protocolului INSP https://cnscbt.ro/index.php/metodologii/rapi/661-ghid-investigare-cazuri-rapi/file și care au fost rezultatele acestor investigații, indicând și link-ul la care pot fi consultate. Transparența este un aspect esențial pentru încrederea populației.
- Să îmi comunicați dacă aceste vaccinuri (achiziționate sau în curs de a fi achiziționate) împotriva rujeolei conțin ARNm. Cine monitorizează contaminarea cu ADN și care este valoarea maxim admisă a acestei contaminări?
- Cine își asumă efecte adverse, inclusiv decesele ca urmare a vaccinării împotriva rujeolei?
- Vă rog să îmi comunicați dacă în cazul apariției unor efecte secundare, sau survenirii unor decese din cauza acestor vaccinuri, Statul Român (sau vreo structură a Statului Român) asigură despăgubiri și cuantumul sumelor cu care despăgubește familia celor vaccinați).
- Care este numărul anual, între 2017-2023, al persoanelor despăgubite pentru reacțiile adverse postvaccinale și cu ce sume? Cine a plătit aceste sume – producătorul vaccinului sau Statul Român?
- În eventualitatea în care vaccinurile au fost deja achiziționate există vreo garanție a producătorului în cazul unor efecte secundare sau a deceselor prin care își asumă despăgubirea celui vaccinat sau a familiei acestuia?
- Dacă aceste achiziții pentru vaccinurile împotriva rujeolei au fost deja făcute, cine a negociat contractele?
- Să ne comunicați dacă aceste vaccinuri au primit aviz favorabil de punere pe piață din partea comisiei ANMDMR (sau a altei structuri a Statului Român și care este această structură). Care este rolul ANMDMR-ului în controlul compoziției, eficacității, reacțiilor adverse ale vaccinului ROR?
- Vă rog să îmi comunicați care sunt argumentele și pe ce studii se bazează, care au dus la decizia declarării epidemiei de rujeolă la nivel național și ce structuri (inclusiv ce funcționari) au contribuit la această concluzie?
- Care sunt factorii de risc ce au contribuit la declanșarea epidemiei de rujeolă, în comparație cu situația anilor precedenți?
- Câte cazuri de rujeolă severă /decese au fost înregistrate de la apariția epidemiei de rujeolă, la ce vârstă și în ce localități? Cum a fost stabilit/ confirmat diagnosticul (doar clinic sau și serologic)?
- Care a fost statusul vaccinal al persoanelor ce au fost declarate cu rujeolă în anul 2023?
- Să ne comunicați ce medici (mai ales cei cu funcții de conducere) au primit sponsorizări de la Big Pharma (și de la cine) dintre participanții la luarea acestei decizii (participanții la studiile / analizele privind necesitatea de declarare a epidemiei de rujeolă etc.);
- Este obligatorie această vaccinare împotriva rujeolei și dacă da, care sunt textele legale?
- Dacă părinții refuză vaccinarea cu serurile împotriva rujeolei există vreo consecință legală împotriva acestora și care sunt acestea?
- Să confirmați (sau să infirmați) dacă aceste contracte (cu privire la achizițiile de vaccinuri împotriva rujeolei) sunt publice și dacă da, să le comunicați integral.
**********
Răspunsul Ministerul Sănătății a fost următorul:
Având în vedere solicitarea dumneavoastră transmisă Ministerului Sănătății, vă comunicăm următoarele:
- Epidemia ca și definiție reprezintă extinderea unui focar de boală infecțioasă transmisibilă la nivel regional, național sau la nivelul mai multor state de pe același continent.
- Pe baza informațiilor transmise Ministerului Sănătății de către Institutul Național de Sănătate Publică – Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile, pe teritoriul României în ultima perioadă s-a înregistrat o evoluție îngrijorătoare a numărului de cazuri de îmbolnăvire prin rujeolă, cazuri înregistrate în special în rândul populației vulnerabile reprezentate în special de copii.
- Astfel, Institutul Național de Sănătate Publică a informat Ministerul Sănătății că în perioada 01.01.2023-31.12.2023 în România au fost notificate un număr de 2805 cazuri confirmate de rujeolă, în 34 de județe și în Municipiul București.
- S-au înregistrat 3 decese, unul în județul Brașov la un sugar în vârstă de 7 luni, neeligibil la vaccinare, al doilea deces tot din județul Brașov la un copil în vârstă de 7 luni, neeligibil la vaccinare și al treilea deces a fost raportat la un adult în vârstă de 35 de ani nevaccinat antirujeolic, cu comorbidități, din Municipiul București.
- Conform datelor înregistrate, cea mai afectată grupă de vârstă este cea sub 1 an, copii care în prezent sunt neeligibili la vaccinare conform Programului Național de Vaccinare.
- Din datele raportate de Institutul Național de Sănătate în acest moment, acoperirile vaccinale cu vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (vaccin ROR) sunt suboptimale, ceea ce a determinat acumularea în timp a unei mase receptive, respectiv, copiii cu vârsta sub 1 an, ceea ce a determinat apariția epidemiei de rujeolă.
- În vederea limitării răspândirii rujeolei în rândul populației și pentru protejarea populației vulnerabile având în vedere patologia infecției rujeolice cât și mai ales complicațiile aceste boli, Ministerul Sănătății a declarat epidemie de rujeolă în România în conformitate cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 4.128 din 5 decembrie 2023 privind declararea epidemiei de rujeolă pe teritoriul României și aprobarea măsurilor de limitare a răspândirii epidemiei, publicat în Monitorul Oficial Nr. 1.096 din 5 decembrie 2023.
- Astfel, declararea epidemiei de rujeolă are ca principal scop imunizarea copiilor cu vârsta între 9 și 11 luni care primesc o doză suplimentară de vaccin ROR, astfel încât să se prevină apariția îmbolnăvirilor prin rujeolă, îmbolnăvire care poate duce la complicații sau chiar la deces. De asemenea, se are în vedere și realizarea unei campanii de recuperare la vaccinarea împotriva rujeolei pentru copiii cu vârste între 5 și 14 ani nevaccinați.
- În România, Constituția prevede dreptul la ocrotirea sănătății, care implică și accesul la servicii de vaccinare. Vaccinarea este o intervenție de succes pentru sănătatea publică la nivel global și pentru dezvoltarea durabilă, salvând milioane de vieți în fiecare an.
Peste 20 de boli care pun viața în pericol pot fi prevenite acum prin vaccinare. Vaccinurile sunt esențiale pentru prevenirea și controlul multor boli transmisibile și, prin urmare, susțin securitatea globală asociată sănătății.
- În România, vaccinarea este recomandată ca acțiune preventivă de sănătate publică și reprezintă un act voluntar al persoanei sau părintelui, în cazul copiilor.
- Serviciile de vaccinare se realizează de către medicul vaccinator, cu respectarea prevederilor referitoare la informarea prealabilă a persoanei privind beneficiile și riscurile asociate vaccinării, respectiv nevaccinării persoanei, conform prevederilor Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003.
- Efectuarea vaccinării se realizează după acordarea unei consultații medicale prin care se confirmă starea de sănătate și se constată absența unor contraindicații la vaccinare, temporare sau absolute. Efectuarea vaccinării și consultația medicală acordată constituie serviciul de vaccinare.
- Dacă părinții refuză să își vaccineze copiii, aceștia nu vor primi nicio sancțiune legală, dar vor fi consiliați de medicul de familie cu privire la beneficiile vaccinării atât pentru propriul copil cât și pentru ceilalţi copii cu care acesta vine în contact, mai ales cei din colectivitate.
- Vaccinarea împotriva rujeolei și rubeolei reprezintă parte integrantă a programelor de vaccinare la nivel mondial, contribuind la progresul în atingerea obiectivelor globale de imunizare și, în sens mai larg, parte din Agenda Globală de Securitate a Sănătății și obiectivele de dezvoltare durabilă ale Națiunilor Unite.
- Vaccinarea împotriva rujeolei și rubeolei este, de asemenea, esențială pentru Agenda de Imunizare 2030, prin stimularea progresului către accesul universal la servicii de sănătate, inclusiv vaccinare. De asemenea, stimulează punerea în aplicare a vaccinării pe parcursul vieții prin consolidarea platformelor în al doilea an de viață, pentru administrarea celei de-a doua doze de vaccin care conține rujeolă și a platformelor pentru vaccinarea de recuperare.
- Oferind tuturor copiilor oportunitatea de a primi 2 doze de vaccin rujeolic și tuturor copiilor și femeilor la vârstă fertilă oportunitatea de a primi cel puțin o doză de vaccin rubeolic va permite statelor membre să atingă țintele de eliminare.
- Dat fiind că majoritatea statelor membre au introdus deja vaccin combinat rujeolic-rubeolic în schema de vaccinare și că rubeola este mai puțin contagioasă decât rujeola, eliminarea rubeolei este fezabilă în cadrul strategiei de eliminare a rujeolei.
- Utilizarea vaccinurilor combinate este cea mai eficientă cale pentru a distribui aceste antigene în programele de imunizare de rutină ale copilăriei.
- În România, vaccinarea împotriva rujeolei și rubeolei se efectuează cu vaccin combinat ROR (rujeolă-oreion-rubeolă), asigurând astfel protecția simultană pentru mai multe boli. Schema națională pentru vaccinarea cu ROR prevăzută în Programul Național de Vaccinare (PNV) constă în două doze: prima se administrează la vârsta de 12 luni, iar cea de-a doua doză se administrează la vârsta de 5 ani. La fel ca majoritatea vaccinărilor incluse în PNV, vaccinarea cu ROR este efectuată de către medicii de familie. Tot în cadrul PNV (II.Vaccinarea grupelor populaționale la risc) este prevăzută vaccinarea cu ROR în situații epidemiologice deosebite (contacții din focare).
- Începând cu anul 2010, valorile acoperirilor vaccinale atât la prima cât și la a doua doză de vaccin cu componente rujeolică și rubeolică au scăzut progresiv ajungând, în 2020, la 87,3% (pentru prima doză) și, respectiv, la 75,1% (pentru a doua doză). Faptul că aceste valori ale acoperirilor vaccinale sunt insuficiente pentru a controla rujeola a fost dovedit prin apariția epidemiilor de rujeolă care au evoluat cu un număr mare de cazuri și decese.
- Prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 3.494/2022 s-a aprobat Planul de acțiune pentru eliminarea rujeolei, rubeolei și de prevenire a infecției rubeolice congenitale/sindromului rubeolic congenital și a Instrucțiunii privind vaccinarea cu ROR în cadrul asistenței medicale primare, cu următoarele obiective:
– Eliminarea rujeolei endemice și menținerea statutului de eliminare a rubeolei endemice.
– Prevenirea infecției rubeolice congenitale/sindromului rubeolic congenital (<1 caz de SRC la 100000 de născuți vii).
– Atingerea și menținerea unor acoperiri vaccinale peste 95% la vaccin cu componente rubeolică și rujeolică.
- În cadrul Programului Național de Vaccinare, Ministerul Sănătății a achiziționat în conformitate cu prevederile legale în vigoare privind achizițiile publice,vaccinul rujeolă-oreion-rubeolă viu atenuat (ROR), cu denumirea comercială M-M-RVAXPRO, producător Merck Sharp & Dohme BV Olanda.
- Pentru anul 2024, Ministerul Sănătății intenționează să achiziționeze o cantitate totală de 335.000 de doze vaccin ROR în valoare totală estimată de 16.044.691,00 lei cu TVA, cu livrarea primei tranșe în cantitate de 50.000 doze până la sfârșitul lunii februarie 2024, 150.000 de doze cu termen maxim de livrare până la sfârșitul lunii mai 2024 și, respectiv, cantitatea de 135.000 de doze vaccin cu termen maxim de livrare până la sfârșitul lunii iunie 2024.
- Ministerul Sănătății are public procesul de derulare a achiziției acestui vaccin, anunțul de participare fiind publicat pe site-ul Ministerului Sănătății.
- La data de 03.01.2024 exista în depozitele direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București cât și a medicilor de familie, cantitatea de 224.472,00 doze de vaccin ROR, cantitate suficientă care acoperă necesarul de vaccin atât pentru vaccinarea tuturor copiilor eligibili la vaccinare cât și pentru recuperarea la vaccinarea cu acest vaccin a tuturor restanțierilor nevaccinați.
- Prospectul produsului se află publicat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și poate fi vizualizat accesând linkul: https://www.anm.ro/_/_PRO/pro_4820_20.07.12.pdf.
- Astfel, în cadrul prospectului vaccinului ROR, cu denumirea comercială M-M- RVAXPRO, al producătorului Merck Sharp & Dohme BV Olanda, se menționează atât compoziția vaccinului, efectele secundare ale vaccinului, cât și numărul Autorizației de punere pe piață a vaccinului emis de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru producătorul Merck Sharp & Dohme BV Olanda.
- România are un sistem de supraveghere a reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile cu investigarea și raportarea corectă și completă a fiecărui caz raportat. De-a lungul timpului, acest sistem de supraveghere a fost întărit printr-o monitorizare riguroasă a reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI).
- Activitatea de supraveghere a reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) (Ordinul Ministrului Sănătății nr. 964 din 31 martie 2022 privind aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, cu modificările și completările ulterioare) este prevăzută în cadrul Programului Național de Vaccinare, Institutul Național de Sănătate Publică prin Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile fiind forul tehnic național responsabil cu supravegherea cazurilor de reacții adverse postvaccinale indezirabile (RAPI).
- În cazul apariției unor efecte secundare după administrarea vaccinului, acestea se raportează pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și către Institutul Național de Sănătate Publică, ulterior toate cazurile raportate ca reacție adversă postvaccinală indezirabilă (RAPI) sunt analizate de o comisie, în speță, Comisia Națională de Clasificare a Cazurilor de Reacții Adverse Postvaccinale Indezirabile (RAPI) din care fac parte specialiști de diverse specialități din cadrul Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, respectiv, Comisia de Epidemiologie, Comisia de Boli Infecțioase, Comisia de Microbiologie, Comisia de Pediatrie precum și Comisia de Neonatologie etc.
- Astfel, specialiștii din cadrul Comisiei Naționale de Clasificare a Cazurilor de Reacții Adverse Postvaccinale Indezirabile (RAPI) analizează dacă între reacția adversă apărută postvaccinal și administrarea vaccinului există o legătură de cauzalitate.
Cu stimă,
Serviciul relații publice și presă
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Citiți și:
Dr. Geanina Hagimă: Plângere prealabilă privind declararea epidemiei de rujeolă pe teritoriul României – argumente medicale și documentație
Dr. Geanina Hagimă: 55 de întrebări privind nanotehnologia și nanoparticulele pe adresa Agenției Naționale a Medicamentului
yogaesoteric
1 februarie 2024