Cum și ce a aprobat de fapt FDA, Agenția Americană a Medicamentelor, vaccinurile Pfizer și Moderna?

Anghel Buturugă: Vaccinuri experimentale

 FDA a aprobat folosirea vaccinurilor Pfizer și Moderna ca „investigational vaccines”, adică vaccinuri experimentale. Pe 11 decembrie și pe 18 decembrie 2020 FDA a autorizat, în regim de urgență, folosirea vaccinurilor Pfizer și, respectiv, Moderna, pentru a combate epidemia de SARS-CoV-2.

Aprobarea în regim de urgență (Emergency Use Authorization) este diferită de aprobarea și acordarea licenței pentru vaccinuri îndeobște făcută de FDA. Aprobarea în regim de urgență înseamnă că agenția consideră că sunt îndeplinite suficiente criterii pentru folosirea vaccinurilor în actuala stare declarată de criză pandemică, dar nu suficiente pentru a licenția produsele în cauză. Pentru obținerea licenței, FDA precizează că producătorii este necesar să-și „continue testările clinice pentru a obține mai multe informații cu privire la siguranța și eficiența lor”.

Atât Pfizer, cât și Moderna, în scrisorile de autorizare, sunt denumite de FDA „investigational vaccine”. Potrivit NIH (website-ul National Institutes of Health), un produs investigaţional este fie un vaccin preventiv, fie un medicament care se află în stadiul testărilor clinice. Produsul investigaţional poate fi nelicențiat (cum e cazul cu vaccinurile Pfizer și Moderna), sau licențiat, dar folosit pentru alte scopuri decât cele pentru care a obținut aprobarea și autorizarea inițială (cred că vestitele Remdesivir și Hidroxiclorochina se califică aici).

Potrivit glosarului CDC, „investigational vaccine” înseamnă: „un vaccin care a fost aprobat de FDA pentru a fi folosit în testări clinice pe oameni. Totodată, vaccinurile investigaţionale sunt încă în faza testărilor și evaluărilor și nu sunt licențiate pentru uzul general”.

În mod limpede, FDA a autorizat folosirea pe scară largă a vaccinurilor Pfizer și Moderna, deși le caracterizează drept vaccinuri investigaţionale. FDA consideră că vaccinurile sunt sigure și că situația de urgență impune recurgerea la acest mod de aprobare a folosirii lor pe clară largă. Deși pe siteul FDA medicamentul investigativ este numit medicament experimental.

Trăgând linie, rezultă că în SUA vaccinurile Pfizer și Moderna sunt, practic, gigantice testări clinice aplicate pe publicul general. Adică sunt vaccinări experimentale ale populației cu produse încă nelicențiate. Sigur, produse considerate de FDA sigure nu înseamnă însă că nu pot avea efecte adverse, cum precizează aceeași agenție.

Merită menționat, de asemenea, că la vaccinul Moderna s-a început lucrul încă de pe 7 ianuarie 2020, când încă nu exista vreun deces raportat oficial nici în China și când nu se stabilise că exista transmitere de la om la om. A spus-o secretarul de stat al SUA Alex Azar cu ocazia anunțării aprobării de urgență a Moderna.

Așadar, avem o aprobare de urgență a unor produse medicale investigaţionale-experimentale care s-a dat în virtutea declarării unei stări de criză sanitară. În regim obișnuit, vaccinurile Pfizer și Moderna s-ar fi aflat încă în stadiul testărilor clinice.

Ce poți să faci decât să mulțumești din inimă partidului pentru așa preștiință și așa generozitate în a ne trata pe post de cobai?

***

22 de zile. De ce procesul evaluării vaccinului Pfizer de către FDA e considerat „total inadecvat”?

 Atât au trecut de la încheierea fazei a treia de testare clinică a vaccinului Pfizer până la autorizarea folosirii sale în regim de urgență. 22 de zile pentru a analiza o uriașă cantitate de date pe zeci de mii de cazuri.

Un interval de timp total insuficient pentru o evaluare realistă a datelor, consideră Peter Doshi, editor jr la BMJ, și Matthew Herder, profesor și director la Dalhousie University.

Doshi & Herder arată într-un articol apărut în StateNews că, potrivit datelor oficiale, FDA a folosit prea puțini experți în evaluarea datelor furnizate de Pfizer pentru ca procesul să fi fost fezabil. Un evaluator medical și unul statistic sunt menționați în memoriul FDA, mult prea puțin pentru a face o analiză temeinică a materialului furnizat de producător.

Directorul FDA a răspuns celor doi, lăudând efortul „eroic” și afirmând că, deși sunt menționați doar câțiva în memoriu, aceștia ar fi doar șefii echipelor care au asudat luni de zile pentru a analiza datele. Dosh & Herder au răspuns că îl cred pe șeful FDA (dar, a se remarca, e o chestiune de a crede pe cuvânt șeful instituției care a aprobat vaccinul), dar se întreabă, totuși: „de ce sunt menționate două persoane pentru farmacovigilență și trei pentru chimie, manufactură, controale, dar doar câte unul pentru chestiunile clinice, biostatistice și toxicologie?”

Dar cei doi nu au criticat doar dimensiunea cantitativă a evaluării (prea puțini pentru un timp atât de scurt). Temerile lor sunt legate și de calitatea procesului: „nu am văzut niciun semn că agenția a evaluat posibilul impact al potențialei cunoașteri a produsului în timpul testării (a renunțării la cerința necunoașterii de către participanți a tipului de substanță administrată, placebo sau vaccin – n.n.) dat fiind efectele adverse ale vaccinului. Și ne întrebăm câți oameni au fost în mod oficial însărcinați cu responsabilitatea de a formula o opinie independentă cu privire la știința producerii și testării vaccinului. Rămânem îngrijorați că nu există un mecanism clar structural prin care evaluatorii care ar fi putut avea opinii contrare despre punctele tari și slabe ale Pfizer ar putea să-și documenteze și să discute liber preocupările lor.”

Dosh & Herder încheie răspunsul lor către directorul FDA arătând că memoriul are doar 57 de pagini, în ciuda faptului că se pretinde că au contribuit mulți evaluatori, pe când memorii similare realizate cu personal redus sunt mai mari. Prin urmare, încheie cei doi, ar fi necesar să se știe clar ce și cum a fost evaluat în cele 22 de zile care au trecut de la încheierea fazei a treia a testărilor clinice până la aprobarea dată de FDA.

În articolul original la care a răspuns directorul FDA, autorii reaminteau că evaluările tipice ale FDA durau cel puțin 10 luni și erau conduse de experți din multiple domenii. Faptul că FDA a aprobat în doar 22 de zile cu doar câte un expert în medicină clinică și biostatistică, adică exact acele domenii unde se evaluează testele clinice și rezultatele lor, a fost considerat de cei doi autori drept „total inadecvat”.

***

Călin-Liviu Georgescu: O sursă bună

MIT Technology Review face o explicitare a formulei vaccinului Pfizer, pe baza unor analize realizate de virusologi de la MIT.

Articolul explică foarte clar cum funcționează vaccinul: vaccinul Pfizer introduce în trup un fragment modificat din informația genetică a virusului (inofensiv în sine), organismul citește fragmentul de mRNA şi sintetizează proteina respectivă, împotriva căreia începe să sintetizeze anticorpi, imunizându-se.

Mai departe, MIT Technology Review face două observații.

Una, că moleculele de lipide care încapsulează fragmentul de mRNA sunt, în mod curios, de aceeași dimensiune cu virusul însuși. A doua, că Pfizer nu a dezvăluit formula completă a vaccinului, așa cum este obligat de lege. Poate de aceea FDA nu a aprobat vaccinul (adică nu i-a acordat licența – n.n.), ci a aprobat doar vaccinarea, și asta doar în condițiile create de starea de urgență provocată de pandemie, după cum și este anunțat pe prima pagină a sitului Pfizer.

Situația aprobării și licențierii vaccinului Pfizer în SUA, unde FDA nu a aprobat și licențiat vaccinul, dar a aprobat vaccinarea (și când zic „vaccinarea”, zic finanțarea), este o situație care ne oferă o binevenită fereastră spre înțelegerea felului în care Big Pharma și, pe cale de consecință, Wall Street-ul, a făcut și face bani din pandemie.

Iată cum funcționează „morișca”: compania farmaceutică creează un produs care nu ar fi fost licențiat și aprobat în condiții obișnuite, guvernele decretează criză, compania oferă produsul nelicențiat ca soluție la criză, guvernul aprobă utilizarea produsului și îl finanțează din bani publici, iar Wall Street face bani.

Asta ar fi versiunea simplificată.

În versiunea „conspiraționistă”, companiile farmaceutice creează inclusiv criza, folosind, de exemplu, dominanța (prin fondurile donate) asupra OMS și a „specialiștilor” din instituțiile medicale ale lumii, toate acestea oferind guvernelor datele suficiente și necesare pentru a decreta criza.

Operațiunea seamănă destul de mult cu crash-ul din 2008, când o criză provocată de Wall Street a fost rezolvată de guverne cu ajutorul banului public.

Nu m-aș mira ca, după aceea, după ce Wall Street-ul și-a făcut suma, să vedem pe Netflix filme (The Big Short, 2015) despre cum ne-au tras-o și de data asta și să ne mirăm tot ca atunci: pfaaai!

Alternativ, cele de mai sus sunt simple povești, iar marile companii din pharma listate pe Wall Street au sărit în mod dezinteresat în ajutorul omenirii aflate la vreme de restriște, vorba lui Iohannis: „toate-s bune”.

***

ActiveNews: Agenția Americană pentru Medicamente: 6 morți în testele vaccinului Moderna anti-Covid. Mai mulți decât la vaccinul Pfizer

Comitetul consultativ al Agenției Americane pentru Medicamente (FDA) a votat la sfârșitul anului 2020 pentru a recomanda utilizarea de urgență (EUA) a vaccinului Moderna anti-COVID-19. 20 de membri ai FDA au votat în unanimitate în favoarea vaccinului despre care afirmă, conform unui document aferent postat de agenție, că acesta poate avea efect asupra reducerii transmiterii virusului.

Un singur membru al comisiei, Michael Kurrilla, s-a abținut de la vot. „Nu sunt convins că pentru toate aceste grupe de vârstă beneficiile depășesc riscurile și aș prefera să văd mai multă orientare către persoanele cu risc crescut de boli grave și cărora viața le este pusă în pericol de (COVID)”, și-a argumentat acesta abținerea de la vot.

Din documentul informativ publicat de FDA la fel ca în datele studiilor Pfizer, reiese că șase persoane au murit în urma vaccinului. Este vorba de 13 decese din totalul de 15.181 de persoane care au fost vaccinate. Șapte dintre aceștia se aflau în grupul placebo și nu primeau vaccinul, iar șase erau în grupul persoanelor care au primit vaccinul. Dintre cei șase, un pacient s-a sinucis.

În documentul Diviziei de Vaccinare de la Pfizer se prezintă mențiunea privind moartea a 2 participanți la testarea Pfizer dintre cei 37.796 subiecți supuși testelor.

FDA a remarcat că reacțiile adverse grave au apărut la 0,2% până la 9,7% dintre participanți și au fost mai frecvente după a doua doză decât la prima.

LifeSiteNews scrie că vaccinul Moderna are multe în comun cu vaccinul Pfizer, inclusiv implicarea țesutului fetal în testarea acestuia. 293 de celule fetale avortate au fost utilizate pentru a produce o proteină Spike, conținută în vaccinul Moderna, potrivit unei organizații care luptă pentru a pune capăt utilizării materialului fetal avortat în vaccinuri și medicamente.

Proteina Spike este implicată în tehnologia ARNm a vaccinului Moderna, care este utilizată și de vaccinul Pfizer. ARNm, un tip de ARN „care transportă informații genetice pentru a produce proteine într-o celulă”, determină celulele noastre să producă propriile particule virale care vor declanșa răspunsul nostru de apărare imună. Vaccinul Moderna, la fel ca vaccinul Pfizer, necesită două administrări și, de asemenea, este raportat că are efecte secundare similare. Vaccinul Moderna, care mai conține material fetal din rinichi de bebeluș avortat, a provocat durere la locul injectării la mai mult de 9 din 10 participanți, oboseală la aproape 7 din 10 și dureri de cap sau dureri musculare la aproximativ 6 din 10, potrivit FDA.

Ca și vaccinul Moderna, și cel de la Pfizer a prezentat efecte secundare similare. Vaccinul Pfizer a provocat durere la locul injectării la mai mult de de 9 din 10 participanți, oboseală la aproape 7 din 10 și dureri de cap sau dureri musculare la aproximativ 6 din 10, potrivit documentului FDA.

„Peste 44% dintre persoanele care au primit vaccinul au raportat că au suferit dureri articulare și peste 43% au suferit frisoane.”

De asemenea, aproape 10% dintre participanți au prezentat „reacții adverse grave”, care au inclus greață și vărsături, umflături faciale și artrită reumatoidă.

Documentul arată și unele evenimente adverse grave (SAE). O persoană a avut greață în ziua următoare primirii celei de-a doua doze. Alte două au suferit umflături faciale la câteva zile după ce au primit a doua doză. O altă persoană a raportat umflături la nivelul buzelor la două zile după vaccinare.

Persoanele din grupul de vaccinuri au avut rate mai mari de limfadenopatie (în mod specific, umflarea ganglionului limfatic la axilă și sensibilitate la brațul unde s-a făcut vaccinul).

 

 Citiți și:
Vaccinurile anticovid-19 ARNm de la Pfizer și Moderna se bazează pe o tehnologie cu totul nouă și comportă «riscuri unice și necunoscute»
Ce spune Peter Doshi, co-editor British Medical Journal, una dintre cele mai prestigioase reviste medicale, despre eficienţa vaccinurilor covid

  

 yogaesoteric
8 aprilie 2021