Dr. Geanina Hagimă: Răspunsul ANMDMR la petiția referitoare la nanomedicamente ‒ partea I

În luna ianuarie am adresat ANMDMR-ului o listă cu 55 de întrebări despre nanotehnologie, nanomedicamente, „vaccinurile” anti-covid dar și cele clasice. Răspunsul primit a fost amplu (54 de pagini), însă la anumite întrebări nu am primit răspuns, iar la altele s-a răspuns parțial, ocolit. Redau mai jos interpretarea mea a răspunsurilor ANMDMR-ului pentru întrebările 1-27, urmând să revin și cu interpretarea celorlalte. Cred că aceste informații sunt utile pentru noi toți.

Întrebările 1, 2, 3

În ce privește folosirea nanotehnologiei în medicamente, ANMDMR consideră că „nanomedicamentele conțin substanțe active care au proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om” și prin urmare, acestea se încadrează în definiția medicamentelor, fiind folosite ca atare. Nanomedicamentele, ca și alte medicamente, sunt evaluate conform Directivei 2001/83/CE și a anexelor acesteia, transpuse în legislația națională a tuturor statelor membre (SM).

ANMDMR m-a informat că în 2022 au fost redefinite nanomaterialele https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022H0614(01)&qid=1707496818309 – „Nanomaterial înseamnă un material natural, secundar sau fabricat care constă în particule solide prezente, fie ca atare, fie ca particule constitutive identificabile în agregate sau aglomerate și în care, potrivit granulometriei, 50% sau mai mult din acestea îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele condiții: (a) una sau mai multe dimensiuni externe ale particulei sunt cuprinse în intervalul 1 nm și 100 nm; (b) particula are o formă alungită, cum ar fi o tijă, o fibră sau un tub, atunci când două dimensiuni externe sunt mai mici de 1 nm, iar cealaltă dimensiune este mai mare de 100 nm; (c) particula are o formă de placă, în care o dimensiune externă este mai mică de 1 nm, iar celelalte dimensiuni sunt mai mari de 100 nm. Pentru a stabili granulometria particulelor, nu este nevoie să fie luate în considerare particulele cu cel puțin două dimensiuni ortogonale externe mai mari de 100 μm. Cu toate acestea, un material cu o suprafață specifică pe unitatea de volum mai mică de 6 m2/cm3 nu ar trebui să fie considerat nanomaterial.”

Definiția a fost modificată față de definiția anterioara din 2011 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011H0696, s-au mai făcut minime adăugiri, însă a fost eliminată prevederea care, după părerea mea, era importantă: „În cazuri specifice și dacă se justifică prin preocupări pentru mediu, sănătate, siguranță sau competitivitate, limita de 50% aplicabilă distribuției dimensionale după număr poate fi înlocuită cu o limită cuprinsă între 1 și 50%”.

Din răspunsul ANMDMR am înțeles că deși s-a stabilit o definiție a nanomaterialelor, nu se tine cont de faptul că nanomaterialele au proprietăți speciale și că ar necesar să fie legiferate separat.

Întrebările 4, 5

Deși metodele toxicologice cunoscute și acceptate pe scară largă nu sunt suficiente pentru a detecta posibilele efecte nocive ale nanoparticulelor, acestea având proprietăți diferite față de particulele la scară mai mare https://ec.europa.eu/archives/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_21_nano_en.pdf, ANMDMR ne-a răspuns că nanomedicamentele sunt evaluate ca și celelalte nanomedicamente fără componente nano https://www.ema.europa.eu/en/scientific-guidelines/non-clinical-guidelines/non-clinical-toxicology.

Întrebarea 6 ‒ După părerea mea foarte importantă, „Care este impactul asupra sănătății umane al interacțiunii dintre nanoparticulele introduse în vaccinuri / medicamente și radiațiile din spectrul 5G? Vă rog să prezentați studiile de siguranță”, a rămas fără răspuns!

Întrebarea 7 ‒ Deși folosirea nanomaterialelor nu este reglementată, AMNDMR consideră că există legislație pentru nanomedicamente (Directiva 2001/83/CE și anexele sale, Ordinul ministrului sănătății nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006, Titlului XVIII „Medicamentul” din Legea nr. 95/2006, republicată). Se consideră deci că acestea intră în categoria de medicament, neținându-se cont de particularitățile speciale, diferite ale nanomaterialelor față de substanțele macro.

Întrebarea 8

La această întrebare în care ceream să mi se indice un site în care să fie enumerate toate nanomedicamentele cu administrare orală, ANMDMR mi-a răspuns că „nu există o secțiune specială pentru nanomedicamente”. De asemenea, toate nanomedicamentele, ca multe alte medicamente, sunt aprobate prin procedura centralizată de către Agenția Europeana a Medicamentului, în urma căreia se acordă o autorizație de punere pe piață pentru toate țările din UE https://toolbox.eupati.eu/resources/autorizatia-de-punere-pe-piata/?lang=ro. Se consideră că această procedura are rolul de a simplifica aprobările și de a menține o aprovizionare stabilă cu medicamente https://www.europarl.europa.eu/factsheets/ro/sheet/50/medicamente-si-dispozitive-medicale. Din păcate, din ce am citit, în urma adoptării acestei proceduri nu mai putem avea controlul compoziției exacte a diverselor medicamente / vaccinuri, fiind nevoiți să credem ce declară producătorii.

Întrebarea 9

Am întrebat care sunt medicamentele / soluțiile injectabile care conțin nanotehnologie și am cerut un link la care sunt enumerate acestea. Mi s-a răspuns că informațiile pentru nanomedicamente ca și pentru celelalte medicamente aprobate prin procedură centralizată sunt prezentate pe site-ul EMA, fără a exista o secțiune specială pentru nanomedicamente, deoarece nu există o prevedere legală în acest sens. În prospectul unui astfel de medicament exemplificat de ANMDMR nu se menționează termenul de nanomedicament, ceea ce consider că este o omisiune importantă, având în vedere proprietățile speciale ale nanoparticulelor.

În mod (aparent) întâmplător, citind prospectul primului nanomedicament injectabil exemplificat de ANMDMR https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210820152839/anx_152839_ro.pdf am aflat că procesul de „polietilenglicare protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulație în sânge”, fapt confirmat și de alte articole https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34902516/. Afirmația este îngrijorătoare, având în vedere că particulele nanolipidice ale „vaccinului” Pfizer și Moderna conțin polietilenglicol în excipienții ALC-0159 (2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide) și respectiv PEG2000 DMG (1,2-Dimyristoyl-sn-glycero-3-methoxypolyethylene glycol) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf (vezi secțiunea 6. „PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients”). Aceasta înseamnă că nanoparticulele din „vaccinurile” anti-covid, prin prezența polietilenglicolului au fost concepute să circule în întregul organism NU să rămână la locul injectării!!! Încă o dovadă de premeditare!

Întrebările 10, 11 ‒ La aceste întrebări ce sunt de mare interes pentru noi toți, referitoare la prezența sau nu a nanotehnologiei în anestezicele dentare, ANMDMR mi-a răspuns sumar, spre deosebire de răspunsul binevoitor oferit la întrebările anterioare la care mi-a oferit exemple de nanomedicamente orale și injectabile: „Precizăm că niciun anestezic indicat în anestezia dentară aprobat de către ANMDMR nu este fabricat prin nanotehnologie.”

La prima vedere pare un răspuns liniștitor. Totuși eu am obținut o analiză prin microscopie electronică care indică prezența siliciului într-un anestezic dentar, element nemenționat în prospect, siliciul fiind un element ce este utilizat și pentru producerea de nanosenzori. În plus, ANMDMR mi-a răspuns la o petiție anterioară referitoare la vaccinurile anti-covid că „decizia utilizării în România a vaccinurilor anti-covid-19, autorizate centralizat, nu intră în atribuțiile ANMDMR”. Nemenționându-se în actualul răspuns care dintre anestezicele folosite în România sunt aprobate prin procedură centralizată și care prin procedură descentralizată sau națională, nu avem cum să știm care dintre anestezicele dentare utilizate în România au fost autorizate de ANMDMR. Deoarece răspunsul ANMDMR-ului la această întrebare a fost după părerea mea unul evaziv, consider că se impune să insistăm ca ANMDMR să ne transmită care sunt anestezicele dentare aprobate de ANMDMR și dacă există vreo diferență între termenii de aprobare și autorizare. Cred, de asemenea, că ar fi necesar să întrebăm care sunt toate medicamentele aprobate de această instituție care conțin și care nu conțin nanotehnologie, deoarece observ că ANMDMR și-a pierdut autoritatea de control și de autorizare în urma preluării acestei sarcini de către Agenția Europeana a Medicamentului prin autorizarea centralizată a mai tuturor medicamentelor.

Întrebarea 12 ‒ Din răspuns rezultă că prospectul medicamentului este necesar să conțină „compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active” (Legea nr. 95/2006 alin. (1) lit. f (iv)). Totuși, dacă medicamentele sunt aprobate centralizat, cine face verificarea pentru a constata dacă ce scrie în prospect corespunde cu compoziția reală a produsului? Cum se explică siliciul și alte elemente pe care le-am găsit la examinarea de microscopie electronică cu raze X atât în „vaccinurile” anti-covid Pfizer și Moderna, cât și în anestezicul dentar Artidental (singurul pe care am avut posibilitatea să-l analizez dintre anestezicele dentare)? De ce nu sunt deschise autoritățile în a face astfel de analize pentru „vaccinurile” anti-covid cât și pentru alte vaccinuri și medicamente? În plus, am aflat că „reziduurile de substanțe rezultate din procesul de fabricație, impuritățile, solvenții reziduali, produsele de degradare etc. nu sunt incluse în prospect” https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210820152839/anx_152839_ro.pdf .

Întrebarea 13

ANMDMR verifică doar dacă „compoziția înscrisă în prospectul medicamentelor de uz uman este în conformitate cu documentația referitoare la calitatea medicamentului depusă de către solicitanții autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor”, deci ANMDMR nu verifică compoziția medicamentului, nu face determinări calitative / cantitative ale produselor medicamentoase de pe piață. Ar fi necesar să întrebăm în ce condiții se face o astfel de determinare calitativă și cantitativă a produselor medicamentoase, inclusiv a vaccinurilor autorizate centralizat / descentralizat / național. ANMDMR menționează faptul că există niște laboratoare denumite OMCL (Official Medicines Control Laboratories) care sunt desemnate pentru controlul medicamentelor, inclusiv al vaccinurilor. Din răspunsul ANMDMR nu rezultă clar dacă aceste laboratoare fac ele însele analiza vaccinurilor sau doar preiau de la producător și analizează documentația referitoare la testele de laborator specifice și la evaluarea critică a protocolului de producție și control al seriei. Tind să cred că se petrece a doua variantă, adică aceste laboratoare fac doar un control al actelor, nu și al compoziției. Chiar și așa ar fi interesant să aflăm ce laboratoare OMCL au fost responsabile cu evaluarea / analiza vaccinurilor anti-covid. Mai mult, informându-mă despre aceste laboratoare OMCL am aflat că în decembrie 2022 a fost suspendată activitatea a două laboratoare OMCL din Belarus și Rusia prin excluderea reprezentanților ambelor țări din EPC (European Pharmacopoeia Commission) https://www.edqm.eu/en/-/edqm-annual-report-2022. Cum putem avea încredere în obiectivitatea, independența acestor laboratoare din moment ce activitatea lor este controlată politic?

Întrebarea 14

Cu ocazia acestei întrebări am aflat și link-ul pentru prospectul în limba română a vaccinului Priorix https://www.anm.ro/_/_RCP/rcp_4820_20.07.12.pdf care merită o citire atentă de către personalul medical și nu numai. Nu am înțeles însă de ce pe site-ul EMA se menționa că lista completă calitativă și cantitativă a excipienților va fi completată la nivel național https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/priorix-article-30-referral-annex-iii_en.pdf. Nu este aceeași compoziție a excipienților dintr-un anumit vaccin, indiferent de țară?

Întrebările 15, 16

Am întrebat în ce situații se fac analize fizico-chimice ale medicamentelor / vaccinurilor, inclusiv pentru detectarea nanotehnologiei. Din păcate răspunsul este unul nesatisfăcător, aflând că astfel de analize pot fi efectuate doar dacă „există nonconcordanțe în documentația prezentată de solicitanții APP (autorizației de punere pe piață), iar aceștia nu răspund adecvat solicitărilor de clarificare / completare a documentației”.

Întrebarea 17

La întrebarea „De când se utilizează nanotehnologia, nanoparticulele în medicamentele utilizate in România?” aflăm că aceasta se utilizează încă din 2012 (!!!), primul produs autorizat fiind Eligard, care utilizează un sistem polimeric pentru încorporarea și eliberarea substanței active. Putem intui cât a evoluat nanotehnologia din 2012 până în prezent…….

Întrebarea 18

„Vaccinurile anticovid conțin nanotehnologie? Ce tip de nanotehnologie (nanostructuri pasive / nanostructuri active / nanosisteme / nanosenzori ce pot „comunica la distanță” etc.) conțin aceste produse? Vă rog să menționați pentru fiecare vaccin în parte.” La această întrebare ANMDMR a recunoscut că produsele Pfizer și Moderna sunt nanomedicamente (autorizate prin procedură centralizată), însă a evitat să răspundă la a doua parte a întrebării. Mi-a sugerat însă câteva link-uri în limba engleză pentru a mă informa…….

Întrebarea 19:

„Vaccinurile anti-covid ARNm conțin siliciu? Dar yitriu, titan, aluminiu, staniu?” Răspunsul la această întrebare IMPORTANTĂ, ȚINTITĂ a fost evitat de către ANMDMR care nu are responsabilitatea (dar se pare că nici dorința) de a verifica compoziția acestor produse, din moment ce ele „sunt autorizate centralizat”. Mi-a oferit niște linkuri nerelevante, în loc să-mi răspundă cu „DA” sau „NU”. CUM ESTE POSIBIL AȘA CEVA? DE CE MAI EXISTĂ ACEASTĂ INSTITUȚIE DACĂ NU-MI POATE RĂSPUNDE CLAR LA ACEASTĂ ÎNTREBARE?

Întrebările 20, 21. „Cum se explică detectarea multor persoane vaccinate anticovid pe frecvența bluetooth de 2,4 GHZ, ele emițând adrese MAC evidențiate pe unele telefoane mobile cu ajutorul softului BLE scanner?”, „Cum se explică magnetismul de la locul injectării în primele zile după vaccinarea anti-covid?”

ANMDMR pur și simplu NU A RĂSPUNS! Cum este posibil???

Oare ce instituție ne poate răspunde la aceste întrebări ???

Întrebările 22-25

22. „Care este numărul de decese în legătură cu vaccinarea anti-covid (vă rog să menționați pentru fiecare vaccin în parte), raportat de România? La ce interval de timp în raport cu momentul vaccinării s-a produs decesul? Câte astfel de decese au fost raportate în Europa?

23. Care este numărul de reacții adverse severe pe termen scurt, mediu și lung raportat de România pentru fiecare din vaccinurile anti-covid?

24. Care este procentul deceselor și al reacțiilor adverse severe din populația vaccinată declarat de România după vaccinarea anti-covid? Cum este acest procent față de cel raportat de alte state din UE? Cum explicați diferența?

25. Au fost analizate din punct de vedere al compoziției loturile de vaccin anticovid care au determinat decese / reacții adverse severe? Unde sunt publicate / postate rezultatele acestor investigații?”

Din nou ANMDMR nu mi-a oferit un răspuns, sugerându-mi să solicit aceste informații la INSP. „Astfel, reacțiile adverse suspectate raportate la ANMDMR referitoare la vaccinuri sunt transmise către INSP-CNSCBT pentru investigare, în conformitate cu protocolul în vigoare. În conformitate cu Metodologia de supraveghere a reacțiilor adverse post-vaccinale indezirabile ‒ RAPI a CNSCBT, responsabilitatea pentru clasificarea și investigarea RAPI, inclusiv determinarea reacției de cauzalitate și realizarea bazei de date la nivel național de Reacții Adverse Postvaccinale Indezirabile, revine Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul National de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT). Prin urmare, vă îndrumăm să vă adresați acestei instituții pentru obținerea informațiilor solicitate.” Ping-pong-ul autorităților cu întrebările petițiilor a devenit o obișnuință.

ANMDMR mă asigură însă de transparența și corectitudinea procesului de raportare a reacțiilor adverse, deci putem fi liniștiți: „ANMDMR a pus la dispoziția publicului larg un manual de utilizare a acestei platforme online ADERREPORTS, disponibil pe website-ul ANMDMR, la secțiunea: Raportează o reacție adversă: https://www.anm.ro/_/FARMACOVIGILENTA/Manual%20de%20utilizare%20ADRREPORTS%20pentru%20medicamente.pdf. EMA și autoritățile competente din statele membre UE supraveghează și monitorizează în permanență siguranța vaccinurilor anti-covid-19 autorizate în UE, pentru a se asigura că balanța beneficiu/risc rămâne neschimbată. Informațiile aprobate pentru vaccinurile anti-covid-19 sunt actualizate de câte ori este nevoie pentru a include informații noi despre reacțiile adverse, noi atenționări precum și pentru completarea altor informații deja incluse. De asemenea, ANMDMR încurajează pacienții, reprezentanții legali ai pacienților, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți medicali / de farmacie) să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente și la vaccinuri.”

Întrebarea 26: „Au fost finalizate studiile clinice prospective pentru fiecare dintre vaccinurile anti-covid? Unde sunt publicate în limba Română aceste date?”

Din răspunsul ANMDMR și din link-urile oferite rezultă că informațiile în limba româna despre aceste studii nu există. Informațiile, chiar și în engleză sunt limitate, studiile nu sunt prezentate integral. Ghidul Comisiei Europene privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului, recomandă: „Ar fi adecvat să se furnizeze informații limitate, relevante pentru medicul prescriptor, cum ar fi principalele rezultate (convingătoare din punct de vedere statistic și relevante din punct de vedere clinic) cu privire la criteriile finale (end points) prespecificate sau rezultatele clinice în studiile pivot și oferirea principalelor caracteristici ale populației de pacienți. Astfel de informații despre studiile clinice ar trebui să fie concise, clare, relevante și echilibrate și ar trebui să rezume dovezile din studiile relevante care susțin indicația.” Eu cred că pentru o informare și o analiză corectă este necesar să avem acces și la studiile complete, nu doar la rezumatele realizate de către producători sau EMA.

Întrebarea 27

„Vaccinurile anti-covid au autorizare condiționată sau au primit deja autorizare definitivă?”

Aflăm că pentru toate vaccinurile anti-covid Comisia Europeană a înlocuit autorizația condiționată de punere pe piață cu o autorizație de punere pe piață fără obligații specifice.

Restul răspunsurilor referitoare la vaccinurile „clasice”, interesante și ele, le voi comenta într-un articol viitor.

Doamne ajută!

Dr. Geanina Hagimă

Citiți și:
Dr. Geanina Hagimă: Gripa și vaccinarea antigripală – concluziile mele bazate pe raportările oficiale ale INSP între anii 2014 ‒ 2023
Dr. Geanina Hagimă: „Pericolele din aer și legătura cu pandemia”. Prezentare de la Summitul Internațional Covid

 

yogaesoteric
4 martie 2024