Industria farmaceutică (III). Muşamalizările sunt «o practică comună» pentru companiile farmaceutice

de Alex Ionescu

Citiți partea a doua  a articolului
 
 

Medicamentul minune al GSK dovedit a fi foarte periculos

„Medicamentul minune Avandia contra diabetului fabricat de GlaxoSmithKline (GSK) a fost lăudat din plin în mass-media, cu toate că se constatase că acest medicament prezintă riscuri majore, ţinute ascunse mult timp şi sub multe lacăte de către cei de la GSK. Aşa cum s-a dovedit ulterior, GSK a petrecut 11 ani mușamalizând rezultatele studiilor clinice din care reieşea că Avandia prezintă riscuri importante pentru inimă, demonstrându-se încă o dată că pentru companiile farmaceutice rolul medicamentelor este de a aduce bani şi nu de a îmbunătăţi sănătatea oamenilor. Avandia a ajuns în topul listei medicamentelor cu efecte adverse letale în 2009, conform unei analize realizate de FDA – 1354 de morţi cauzate de Avandia doar în acel an. FDA a decis recent să restricţioneze accesul la acest medicament. În SUA, Avandia se poate administra acum doar la pacienţi care nu au posibilitatea de a ajunge la un control al glicemiei cu ajutorul altor medicamente şi decid împreună cu medicul curent să nu ia alt medicament din motive medicale. Europa a hotărât să interzică medicamentul datorită riscurilor mari pe care le comportă.”  (dr. Mercola)

Cum se introduc medicamentele pe piaţă

Probabil vă întrebaţi cum anume se testează un medicament de către firma producătoare înainte de introducerea lui pe piaţă şi apoi cum anume se aprobă comercializarea lui, din moment ce unele medicamente, după ce apar pe piaţă, ajung să fie contestate ca urmare a efectelor secundare grave pe care le determină. John Virapen, fost manager general al companiei Eli Lilly din Suedia, descrie în cartea sa Efecte secundare: moartea modul în care se derulează aprobarea şi comercializarea unui medicament:

„Aprobarea unui medicament implică diverse etape autoconţinute.
Criteriile importante sunt eficacitatea şi siguranţa ingredientului activ. Mai întâi, medicamentul este tesat în laborator. Dacă se dovedeşte promiţător, se testează pe animale. Are ingredientul activ efect asupra animalelor? Este eficient asupra organelor asupra cărora vrem să acţioneze? Modifică el comportamentul animalelor în modul dorit? Ce alte efecte are respectivul medicament? Şi, în final, iese la iveală un model privind funcţionarea, beneficiul şi daunele asupra animalului căruia i s-a administrat acest medicament? Ce prognoză derivă din aceasta în ceea ce priveşte folosirea medicamentului pentru fiinţele umane?

Răspunsul la aceste întrebări poate fi aflat, în ultimă instanţă, doar prin testarea medicamentului pe om, în condiţii controlate, în clinici. Protocoalele pentru studiile clinice sunt scrise de companiile farmaceutice. Şi, cel mai important, dacă un protocol este întrerupt, rezultatele nu trebuie trimise la autorităţile de reglementare! Dar de ce seriile testelor se opresc? Pentru că apar dificultăţi: probabil prea mulţi pacienţi nu tolerează medicamentul – ei se sinucid sau, din cauza altor probleme de sănătate, nu mai vor să continue testul. Exact aceasta este informaţia de cea mai mare importanţă pentru autoritatea de reglementare şi pentru viitorii pacienţi, informaţie care dispare în cabinetul managerului farmaceutic!” (sublinierile au fost adăugate de autorul prezentului articol).

Muşamalizările efectelor secundare în cazul benoxaprofenului

În lucrarea amintită mai sus, John Virapen ne arată, printre alte aspecte, cum s-a reuşit până la urmă interzicerea şi scoaterea de pe piaţă de către autorităţile de reglementare a medicametului cu substanţa activă benoxaprofen produs de Eli Lilly, firma al cărei angajat era.

„Practica ascunderii pericolelor pe care le implică administrarea anumitor medicamente este posibilă deoarece este la alegerea fabricantului ce informaţii să trimită autorităților şi, în plus, există întotdeauna o marjă de abatere de la faptele reale. Scandalul (referitor la benoxaprofen – n.r.) a izbucnit pentru că acest lucru se făcea intenţionat, în ideea de a nu periclita vânzările produsului.
Sănătatea pacientului nu e niciodată pe primul loc!
Numai profitul contează, iar din cauza câtorva zeci de morţi şi a câtorva procese posibile pentru daune acesta este în pericol să scadă.”

„Cronologia deceselor ascunse:
Modelul de acoperire şi acceptare a deceselor în numele profiturilor era ușor de recunoscut.
1980 – începutul poveştii: Eli Lilly aplică, pentru aprobarea comecializării, la FDA pentru ingredientul activ benoxaprofen (produs numit Opren, Oraflex şi Coxigon)
1981 – rapoarte referitoare la problemele hepatice, care în unele cazuri au determinat decese,  descoperite la pacienţii ce luau benoxaprofen, au ajuns la sediul Lilly de la filialele din UK
1982 – benoxaprofen e aprobat în Germania. Se estimează că până în anul 1982 au fost primite de autorităţile germane din sănătate aproximativ 91 de rapoarte despre efectele secundare (dintre care unele severe) ale acestei substanţe. Se presupune că autorităţile britanice că au primit aproximativ 3500 de rapoarte, dintre care 61 erau cazuri fatale, din cauza deteriorării mai multor organe.  Acestea nu au avut niciun fel de urmări. Mirajul benoxaprofenului continuă.
Ianuarie 1982 – rapoarte despre 23 de decesedin cauza efectelor secundare şi 26 de rapoarte privind o serioasă insuficienţă hepatică, dintre care două s-au soldat cu moartea, au fost trimise de la sediul Lilly din UK la sediul din SUA. În acelaşi timp, FDA se pregăteşte să finalizeze aprobarea pentru comercializarea benoxaprofenului în SUA. Deoarece autorităţile nu primesc nicio informaţie independentă, ci doar ceea ce le furnizează compania farmaceutică, ele nu ştiu nimic despre decesele nepublicate din UK.
Februarie 1982 – 27 de cazuri de insuficienţă hepatică şi 5 decese în UK. Tot nu transpare nimic. Angajaţii de la Eli Lilly se întâlnesc cu cei de la FDA pentru a discuta detalii legate de prospect. Problemele şi decesele cauzate de medicament bineînţeles nu sunt menţionate.
7 aprilie 1982 – cu 12 zile înainte ca FDA să emită aprobarea pentru comercializare a benoxaprofenului în SUA, Lilly primeşte rapoarte din Danemarca despre cazuri de deces din cauza insuficienţei hepatice produse de substanţa activă. O lună mai târziu, FDA este informată despre aceasta, probabil de autorităţile daneze. Companiile farmaceutice sunt întotdeauna obligate să transmită astfel de informaţii, dar nu este reglementat clar când trebuie să transmită acest fel de informaţii, puţine dar vitale pentru pacienţi.
Februarie – aprilie 1982 –un specialist de la Universitatea Queens din Belfast discută constatările sale referitoare la insuficienţa hepatică legată de benoxaprofen cu biroul Eli Lilly din Anglia. Constatările acestui cercetător sunt publicate de British Medical Journal. Două zile mai târziu, Lilly trimite informaţia la FDA, pentru a evita ca acest fapt să devină jenant.
Mai 1982 – Lilly a început o campanie PR care a costat milioane de dolari. Aceasta a însemnat 6100 truse de presă, pe care FDA le-a catalogat mai târziu ca fiind „false şi înşelătoare”.
Iunie 1982 – FDA începe să devină activă – cere la Eli Lilly rapoarte săptămânale asupra insuficienţei hepatice. Lilly i-a furnizat FDA doar un număr de cazuri deja publicate, pe care autorităţile de reglementare, publicul şi lumea deja le ştia. Acele cazuri despre care numai Lilly ştia au fost tăinuite în continuare.
August 1982 – Departamentul de Justiţie al SUA a decis că cel puţin 27 de persoane fuseseră ucise de benoxaprofen, alte 200 de cazuri suferiseră deteriorări ale rinichilor şi ficatului. Toate doar în câteva luni. Pe 5 august 1982 benoxaprofen a fost retras definitiv de pe piaţa americană.
August 1985 – admiterea vinovăţiei vine mult prea târziu, cu o decizie a tribunalului care ridiculizează victimele. Într-o instanţă de cameră din Indianapolis, Indiana, Eli Lilly admite, înainte de procesul propriu-zis, că a ascuns informaţiile autorităţilor competente, privind decesele legate  de produsul ei – benoxaprofen. Amenzile au fost un mărunţiş – de exemplu 25000 de dolari pentru Eli Lilly şi 15000 de dolari pentru şeful corpului medical de cercetare. Făcând această mişcare şi admiţându-şi vinovăţia înainte de începerea procesului, procesul devine de fapt o formalitate. Amenzile mici (de acest fel) sunt pentru contravenţii, nu pentru crime!” (sublinierile au fost adăugate de autorul prezentului articol).
„Guvernul SUA ar fi putut să insiste pentru acuzaţii penale, dar au ales să nu o facă” – au spus Joyce şi Lesser în lucrarea publicată în august 1985 în New Scientist – Morţile Opren ţinute secret.

„Pentru a o face, ei ar fi trebuit să  dovedească că Eli Lilly şi şeful corpului medical de cercetare au violat în mod voit legea. (Aşa cum s-a desfăşurat –n.r.), procesul e mai favorabil pentru pârât: deoarece acuzaţia nu poate fi pusă în judecată a doua oară, înregistrarea oficială nu va arăta niciodată că ei au violat legea intenţionat.

Tribunalul stabileşte că muşamalizarea deceselor de la Eli Lilly există în practica standard din industrie, şi confirmă ceea ce J.V. povesteşte în cartea sa din propria experienţă.
Aşadar, aveţi aici scris negru pe alb, în decizia oficială a tribunalului: muşamalizările sunt «o practică comună» pentru companiile farmaceutice.  Sau, altfel spus… dacă ai omorât destui oameni, crima devine un nou standard moral.

Acelaşi scandal care s-a petrecut cu benoxaprofen recidivează în 2004, la compania Merck cu Vioxx. Cu un an înainte de a fi retras de pe piaţă, Vioxx a generat un profit de 2,5 miliarde dolari” (John Virapen – Efecte secundare: moartea).

Mitul „toleranţei” – o altă modalitate de muşamalizare a efectelor adverse nedorite şi de promovare a medicamentelor

„Noile medicamente sunt aprobate în câteva ţări, în acelaşi timp. Şi sunt lansate pe piaţă agresiv. Mii de oameni din lumea întreagă sunt afectaţi de efecte secundare neaşteptate”, după cum afirmă preşedintele Comisiei pentru Medicamente a Asociaţiei Medicale Germane, prof. Dr. Muller-Oerlinghausen.
Reclamele celor mai multe medicamente cuprind cuvântul „toleranţă”, pentru a convinge oamenii să nu îşi facă probleme referitoare la capacitatea organismului de a accepta substanţa respectivă. Astfel, mitul toleranţei adoarme vigilenţa pacienţilor. Mai jos sunt exemple de marketing pentru agenţi anti-reumatici, exemple menţionate de John Virapen în lucrarea sa:
Benoxaprofen – „toleranţă gastrointestinală excelentă”
Indoprofen – „toleranţă superioară”
Rofecoxib – „are protecţie gastrointestinală”
Ketorolac – „loveşte durerea nu pacientul”
Tometin – „e posibil doar un mic efect secundar”.

Toate aceste medicamente au fost retrase de pe piaţă din cauza intoleranţei.
Vă miră? Câte vieţi se pierd înainte ca un medicament să fie retras de pe piaţă? Unde se stabileşte limita?

În general, riscurile unui medicament sunt depistate cu mult înainte. Cu toate acestea, nu a existat niciun fel de investigaţie sistematică a cauzelor acestor efecte secundare neaşteptate. În schimb, fabricanţii produselor farmaceutice au avut tendinţa să banalizeze efectele nedorite, uneori chiar intenţionat. Iar astfel de afirmaţii John Virapen le expune cu prudenţă în cartea sa.

John Virapen, cunoscând din interiorul industriei farmaceutice tot ceea ce se poate face pentru introducerea pe piaţă a unui medicament, spune că pentru sănătatea pacienţilor ar fi mult mai bine dacă :

- toate companiile farmaceutice ar fi obligate legal să publice toate efectele adverse serioase pe baza unui studiu finalizat
- s-ar crea obligaţia juridică de a publica toate complicaţiile serioase observate pe baza unui studiu finalizat
- s-ar defini clar graniţele între industria farmaceutică şi cercetătorii care să realizeze studii clinice şi să evalueze sistematic datele.

Declaraţia de la Berlin asupra farmaco-vigilenţei cheamă la o înţelegere asupra tuturor datelor de siguranţă şi reglementare relevante asupra medicamentelor.

(va urma)

Citiţi şi:

Unele medicamente anti-cancer încurajează dezvoltarea tumorilor

Medicina care vindecă definitiv nu este rentabilă

yogaesoteric
8 octombrie 2012