Nouă întrebări de etică și de bioetică legate de vaccinurile anti covid-19

 

Vaccinurile ridică o serie de probleme etice specifice, pe care alte medicamente nu le ridică. Acest fapt, recunoscut în toate discuțiile de bioetică, ține de specificul vaccinării. Un vaccin este administrat unei persoane sănătoase, cu speranța că va ajuta la prevenirea unei infecții: așadar, vaccinul nu este o formă de tratament, ci una de prevenție.

Contextul în care a fost lansată campania pentru noile vaccinuri covid-19 ridică o serie de probleme etice suplimentare, de la caracterul experimental al acestor noi vaccinuri la viteza cu care au fost testate și lansate pe piață aceste noi produse farmaceutice și la obiecții de conștiință. În acest articol vom trece în revistă cele mai importante probleme de etică și bioetică legate de vaccinurile covid-19.

1. Este necesar un vaccin pentru covid-19?

Virusurile respiratorii (precum covid-19) tind să sufere numeroase mutații, foarte rapid, de aceea un vaccin nu va oferi imunitate pe viață. Dintre bolile respiratorii comune, doar gripa are un vaccin, iar cercetătorii este necesar să adapteze un nou vaccin pentru fiecare sezon, în funcție de tulpina dominantă de gripă a sezonului respectiv. În contextul în care se vorbește despre noi tulpini covid-19 care apar de la o lună la alta, este destul de probabil ca vaccinurile să nu ofere nici măcar imunitate pentru un „sezon” covid.

Cele mai multe virusuri pentru care există vaccinuri eficiente sunt virusuri „exantematice” (de piele), precum cele care provoacă pojarul, variola sau rubeola; virusuri neurologice precum cel al poliomielitei; și virusuri hemoragice, precum febra galbenă sau Ebola.
Cu siguranță că un vaccin covid-19 nu va eradica virusul – în cel mai bun caz, ar putea reduce formele grave, pentru persoanele vulnerabile (a se vedea, pentru aceasta, și punctele 2 și 7 de mai jos).

2. Este un vaccin covid-19 singura opțiune pentru a opri pandemia?

Așa cum am arătat la punctul anterior, un vaccin covid nu are cum să oprească pandemia. Iar dacă scopul vaccinării este acela de a reduce formele grave, pentru cei vulnerabili, în acest caz există alternative.

O opțiune ar fi reprezentată de o campanie care să insiste pe întărirea imunității pentru populația generală și pe măsuri de protecție pentru persoanele vulnerabile. S-a dovedit că vitamina C, vitamina D, zincul, expunerea la soare și mișcarea în aer liber joacă un rol important pentru întărirea imunității față de covid-19. Foarte importantă este și problema tratamentului precoce: până în prezent, o serie de tratamente timpurii împotriva covid și-au demonstrat eficacitatea. De exemplu, hidroxiclorhina combinată cu azitromicina și zincul; apoi azitromicina în combinație cu alte antibiotice; apoi ivermectina combinată cu vitamina D; și chiar molecule dezvoltate recent, precum fluvoxamina sau bromhexina.

Așa cum arată profesorul Jacques Pollini, punctul comun al acestor abordări este că ele repoziționează molecule ieftine și deja cunoscute, care nu sunt protejate de brevete, și că tratamentele este necesar să fie instituite foarte devreme, de îndată ce primele simptome sunt declarate, pentru a avea maximă eficiență. Sute de publicații (lista lor este disponibilă aici) au arătat eficacitatea acestor tratamente timpurii; iar eficiența lor este de așa natură, încât, dacă sunt utilizate, nu mai este nevoie de o vaccinare generalizată.

3. Care sunt riscurile asociate cu o campanie de vaccinare desfășurată pe repede înainte, care „scurtcircuitează” etapa a treia de testare clinică? Ce probleme de etică ridică o astfel de campanie?

Campania de vaccinare actuală reprezintă un experiment, din două puncte de vedere. În primul rând, toate vaccinurile care sunt acum pe piață sunt experimentale, în sensul că ele au primit doar o aprobare condiționată de la FDA și EMA. FDA a aprobat folosirea vaccinurilor Pfizer și Moderna ca „investigational vaccines”, adică vaccinuri experimentale. EMA a emis la rândul ei o autorizație condiționată pentru cele două vaccinuri, emisă pe un an, timp în care producătorii sunt supuși unor anumite obligații. Aceasta înseamnă că ele se află, în continuare, în faza a treia de testare clinică. Persoanele care se vaccinează acum ar fi necesar să fie monitorizate timp de doi ani, iar efectele secundare să fie urmărite conform unui protocol strict în această perioadă. În mod oficial, este recunoscut că nu se cunosc efectele secundare ale acestor produse pe termen mediu și lung.

Există precedente nefaste în trecutul recent legate de folosirea experimentală a unui astfel de vaccin care nu trecuse de faza a treia de testare. Un articol din British Medical Journal discută exemplul Pandremix, folosit tot cu aprobare condiționată acum un deceniu. În anul 2009, vaccinul Pandemrix de la GlaxoSmithKline a fost folosit la scară largă pentru a vaccina populația contra „gripei porcine” (H1N1). Anthony Fauci, pe atunci șeful Institutului Național de Sănătate al SUA, a dat asigurări că vaccinul este „sigur” și că efectele adverse asociate cu pandemrix sunt „foarte, foarte rare”.

30 de milioane de europeni au fost vaccinați cu Pandremix. Între timp, peste 1300 de oameni care au primit vaccinul au dezvoltat narcolepsie (conform Science Magazine), o boală incurabilă a sistemului nervos central. Producătorul, GKC, a recunoscut legătura între vaccin și apariția bolii, iar guvernele din multe țări occidentale au plătit despăgubiri de zeci de milioane de euro persoanelor afectate de boală. De exemplu, un băiețel din Marea Britanie a primit în anul 2015 despăgubiri de 120.000 de lire sterline, iar apoi alte 60 de persoane au primit despăgubiri, în urma acestui proces, conform The Guardian. Banii nu au fost plătiți de compania GKC, ci de Guvernul britanic, din fondurile contribuabililor.

4. Este etică aprobarea în regim de urgență pentru aceste vaccinuri?

Dezvoltarea unui vaccin în condiții de siguranță durează, în mod normal, între 10 și 15 ani. Și asta deoarece dezvoltarea implică nu doar etapele de cercetare și de cultivare a vaccinului, ci și etapa testării clinice. Dintre acestea, etapa a treia, care implică testarea pe mii de oameni, durează cel mai mult. Deoarece e necesar să fie studiate nu doar efectele pe termen scurt (din etapa a doua), ci și cele pe termen mediu și lung. Oficial, toate vaccinurile covid se află în acest moment în etapa a treia a studiilor clinice.

Într-un articol pentru STAT News, membrii Vaccine Working Group, o organizație independentă, non-profit, au arătat că aprobarea în regim de urgență (Emergency Use Authorization) nu este nici recomandată și nici etică. Autorii arată că această pandemie este o criză, și nu o urgență, și dezvoltarea și distribuirea vaccinurilor „pe repede înainte” către întreaga populație nu a făcut niciodată obiectul unei autorizări în regim de urgență. Scopul ar putea fi cel mult acela de a permite distribuirea vaccinurilor către persoanele foarte vulnerabile, însă respectând un protocol strict cu privire la siguranță și eficacitate în rândul celor care primesc vaccinurile. Pentru aceasta, vaccinurile ar fi fost necesar să fie autorizate în regim de „permisie pentru motive excepționale” („compassionate use”), care ar fi presupus condiții etice și de monitorizare mult mai stricte și ar fi impus o informare mult mai amănunțită (consimțământ informat) cu privire la riscuri în rândul celor vaccinați.

5. Care sunt riscurile asociate cu o tehnologie nouă care nu a mai fost aprobată, până în prezent, pentru utilizare clinică? Este etică folosirea acestei tehnologii la scară largă, pe întreaga populație?

Toate vaccinurile de pe piața occidentală, din prezent, folosesc o tehnologie nouă, fie bazată pe ARN (Pfizer și Moderna), fie bazată pe ADN (Johnson & Johnson). Un vaccin bazat pe metoda clasică (virus atenuat) era dezvoltat de Institutul Pateur, însă în luna ianuarie cercetătorii au anunțat că au oprit dezvoltarea vaccinului, din cauza eficacității scăzute. Așadar, pe piață vom rămâne doar cu vaccinurile ARN și ADN.

Voci autorizate, precum Alexandra Henrion-Caude, genetician și specialistă în ARN, sau Christian Vélot, biolog și genetician molecular, profesor la Universitatea Paris-Sud 11, au avertizat cu privire la riscurile acestei tehnologii.

 
Alexandra Henrion-Caude

Alexandra Henrion-Caude avertizează că această tehnologie este impropriu numită „vaccin”. „Nu este o terapie genică, nu este nici un vaccin pentru că nu răspunde niciunei categorii de definiție a vaccinului pe care o cunoaștem până în prezent. Este o informație genetică. Dacă într-adevăr se va folosi termenul «vaccin» pentru a nu-i deruta pe oameni, atunci să se spună vaccin genic experimental. Este foarte important să se păstreze cuvântul «genic», pentru că altfel suntem în situația în care inducem persoana în eroare. Scopul fiind acela de a vă injecta o informație genetică în trup. Acest aspect este necesar să fie clar pentru toată lumea! Așa cum știți am făcut roșii OGM. Unei roșii OGM îi injectez o informație genetică, deci vă voi injecta o informație genetică. Nu este a dumneavoastră, nu este umană, aparține unui virus. Vă cer, deci, să produceți o proteină a unui virus! Suntem într-un experiment total din moment ce nu cunoaștem toate efectele secundare care pot să apară pe termen scurt, mediu și lung ale unui astfel de experiment.”

Cea mai mare îngrijorare etică legată de vaccinurile ARN și ADN este cea legată de efectele pe termen mediu și lung. Deoarece aceste vaccinuri folosesc o tehnologie nouă, nu știm cum vor funcționa ele pe termen lung sau ce efecte vor avea asupra unor categorii diverse de populație, de la adolescenți la femei gravide și persoane în vârstă, cu comorbidități. Pur și simplu, aceste studii nu s-au făcut și informațiile nu există.

6. Sunt etice presiunile exercitate asupra EMA pentru a grăbi autorizarea vaccinului Pfizer? Afectează calitatea mai proastă a vaccinurilor de pe piață (față de cele folosite în studiile clinice) siguranța vaccinării?

Cotidianul Le Monde a publicat un material în care arată că Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a fost supusă unor presiuni intense din partea Comisiei Europene pentru autorizarea vaccinului Pfizer/BioNTech. În luna noiembrie 2020, EMA a formulat trei „obiecții majore” față de acest vaccin: unele fabrici nu erau încă inspectate; datele despre loturile de vaccinuri comerciale lipseau încă; mai important, datele disponibile au relevat diferențe calitative între loturile comerciale și cele utilizate în studiile clinice. Acest ultim punct pare că i-a preocupat cel mai mult pe evaluatori.

Pentru a trece de la o etapă clinică la una comercială, producătorii au fost nevoiţi să își modifice procesele de fabricație, au investit în noi linii de producție și în noi fabrici. Modificările ar putea explica diferențele în compoziția exactă a vaccinurilor, în special o scădere a gradului de integritate a ARN-ului. Un „punct de blocaj”, a declarat EMA pe 23 noiembrie. Se pune întrebarea dacă acest nivel mai scăzut de ARN ar putea avea un impact nu numai asupra eficacității vaccinării, ci și asupra siguranței acesteia, deoarece mai puțin ARN înseamnă mai multe impurități, în special ARN trunchiat.

Cât privește întrebarea „cât durează imunitatea”: Alebert Bourla, CEO-ul Pfizer, a evitat să răspundă la această întrebare. Când un europarlamentar bulgar i-a adresat întrebarea, Bourla a răspuns vag că „avem nevoie de mai mult timp” pentru a vedea cât durează.

7. Este etică vaccinarea „pe repede înainte” a bătrânilor și gravidelor, dintre care primii au fost prezenți statistic în mod nesemnificativ în testele clinice, iar gravidele deloc?

Strategia de vaccinare covid-19 din România prevede ca vârstnicii și persoanele vulnerabile să aibă prioritate la vaccinare. Israelul și alte țări acordă prioritate la vaccinare și femeilor gravide. Aceasta în condițiile în care vârstnicii și persoanele cu comorbidități au fost prezenți în mod nesemnificativ în studiile clinice, în timp ce femeile gravide nu au fost prezente deloc în aceste studii.

Acest fapt este recunoscut chiar pe site-ul oficial despre vaccinarea covid-19 al Guvernului României. La noi, vaccinarea gravidelor nu este recomandată fără consultarea prealabilă a medicului și „fără a fi luate în considerare riscurile și beneficiile personale”.

Vaccinurile sunt administrate, așadar, cu prioritate subiecților care au fost cel mai puțin testați. De exemplu, niciun subiect de peste 85 de ani nu a fost inclus în protocolul pe scară largă efectuat de Pfizer/BioNTech. AstraZeneca, la rândul său, nu a inclus subiecți vârstnici. Alegerea ridică serioase probleme de etică, având în vedere că datele testelor pentru aceste grupe de populație lipsesc.

8. Poate fi vaccinul refuzat din motive de conștiință, ținând cont că multe vaccinuri de pe piață sunt dezvoltate prin utilizarea unor linii celulare derivate din fetuși avortați?

Lozier Institute a publicat un articol care arată care dintre vaccinurile de pe piață de la ora actuală folosesc linii celulare derivate din fetuși avortați, și în ce etapă a dezvoltării sunt folosite astfel de linii celulare. În cazul majorității vaccinurilor covid, sunt folosite astfel de linii celulare, într-una dintre cele trei faze – cercetare, producție și testare/studii de laborator.

Tema este tratată și de Institutul European de Bioetică. Acest articol arată în care dintre etape sunt folosite astfel de linii celulare, pentru o serie de vaccinuri de pe piață. Iar acest articol discută problema dpdv etic. Așadar, nu vorbim de un „fake news”, cum au încercat să arate unii așa-ziși „fact checkers”, ci de o realitate științifică. Este suficientă o căutare pe Wikipedia după „HEK-293” pentru a confirma acest fapt.

Dintr-o perspectivă bioetică, diferența dintre celula fetusului avortat și linia celulară derivată din această celulă nu anulează chestiunea avortului și a manipulării trupului avortat pentru producerea vaccinurilor. De asemenea, nu e important că vaccinul ar conține propriu-zis celule de fetuși avortați sau că a folosit aceste celule pentru a obține produsul final: factual, vaccinul folosește celule, nu conține astfel de celule, însă problema etică este aceeași. Esențial este că există un număr mare de vaccinuri pe piață la ora actuală pentru care s-au folosit țesuturi celulare derivate din fetus avortat.

Problema de fond este aceea că ar fi existat alternative etice: astfel de linii celulare puteau să nu fie folosite. Iată ce scrie Institutul European de Bioetică: „Cu toate acestea, există alternative care nu pun problema etică a originii acestor celule. Potrivit lui David Prentice, director de cercetare la Institutul Charlotte Lozier, sunt disponibile alte tehnologii pentru fabricarea adenovirusurilor, în special prin utilizarea celulelor prelevate în timpul amniocentezei. O altă modalitate etică de a proceda ar fi utilizarea celulelor de la fetuși decedați în mod natural, pentru care părinții au consimțit la prelevare.”

9. Există obligația morală de a ne vaccina contra covid-19?

Deocamdată, conform datelor și mesajelor oficiale, nu știm nici cât durează imunitatea celor care au avut covid-19, nici pentru cât timp ar conferi aceste vaccinuri protecție sau imunitate. Conform mesajelor OMS, nu este clar dacă vaccinul previne și riscul de răspândire a bolii. Ni se spune că persoanele vaccinate vor putea să transmită virusul și, de aceea, ar fi necesar să poarte în continuare mască și să respecte toate măsurile sanitare.

În plus, nimeni nu știe câți oameni ar fi nevoie să facă vaccinul pentru a inhiba răspândirea comunitară. Acest număr depinde de date care nu sunt cunoscute: cât de contagios este virusul; cât durează anticorpii sau imunitatea naturală; și cât de eficiente sunt vaccinurile în ceea ce privește prevenirea răspândirii bolii.

Climatul de panică actual, dar și campania agresivă de promovare a vaccinului cresc presiunea publică asupra celor care, din diverse motive, refuză sau amână să se vaccineze. Însă, obiectiv și rațional, nu există date suficiente pentru a stabili dacă putem vorbi sau nu despre o obligație morală – presupunând că vaccinurile ar fi sigure, eficiente și nu ar implica alte probleme de conștiință (a se vedea punctele anterioare). Cei care refuză vaccinarea pot invoca prudența: pentru ei, riscurile personale sunt mai mari decât presupusele beneficii ale vaccinului genic experimental (în termenii Alexandrei Henrion-Caude).

Citiţi şi:

Etica medicală în vremuri pandemice

Etica medicală… în pandemie

Profesorul Christian Perronne despre vaccinul anti Covid-19: Există un risc real de a ne modifica pentru totdeauna genele…

 

yogaesoteric
15 februarie 2021