Dr. Geanina Hagimă: Răspunsul ANMDMR la petiția referitoare la nanomedicamente, vaccinuri – partea II
În luna ianuarie am adresat ANMDMR-ului o listă cu 57 de întrebări despre nanotehnologie, nanomedicamente, „vaccinurile” anti-covid dar și cele clasice. Deși răspunsul primit a fost amplu (54 de pagini) la anumite întrebări nu am primit răspuns, iar la altele s-a răspuns parțial. Redau mai jos interpretarea mea a răspunsurilor ANMDMR-ului pentru întrebările (28-57). Răspunsurile pentru întrebările 1-27 le-am prezentat într-un articol anterior.
Întrebările nr. 28, 29, 31 și 32:
„28. Vaccinurile „clasice” conțin nanotehnologie sau nanoparticule? Vă rog să precizați acest aspect pentru fiecare dintre vaccinurile aflate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.
29. Au fost efectuate studii toxicologice pentru nanoparticulele și nanotehnologiile utilizate în vaccinuri? Vă rog să le precizați pentru fiecare dintre vaccinurile aflate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.
31. Care vaccinuri din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății conțin aluminiu?
32. Care este conținutul în aluminiu al fiecărui vaccin și care este doza totală cumulată a aluminiului din vaccinurile recomandate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății?”
La această întrebare ANMDMR ne asigură: „Precizăm că vaccinurile conținute în schema de vaccinare / calendarul de vaccinare al Ministerului Sănătății nu conțin sau constau din elemente care derivă din nanotehnologie și din aplicațiile acesteia”. Eu mă întreb cum de sunt atât de siguri atât timp cât ANMDMR nu are controlul, nu analizează compoziția vaccinurilor, acestea fiind autorizate centralizat de către EMA. De asemenea, ANMDMR ne recomandă să căutăm informații suplimentare referitoare la vaccinurile cu care ne vaccinăm copiii pe site-ul EMA https://www.ema.europa.eu/en/medicines, precum și pe site-ul ANMDMR https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/nomenclatorul-medicamentelor-de-uz-uman/.
Din păcate, unele dintre linkurile ANMDMR-ului nu conțin informații în limba română, ci fac trimitere către site-ul EMA și unele sunt nefuncționale, așa cum este cazul vaccinului M-M-RVAXPRO (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human). Reamintesc că vaccinul M-M-RVAXPRO este vaccinul anti-ROR achiziționat de către Ministerul Sănătății https://www.activenews.ro/opinii/Dr.-Geanina-Hagima-Raspunsul-incomplet-nesemnat-al-Ministerului-Sanatatii-dupa-sute-de-ani-de-stiinta-in-ce-priveste-vaccinarea-ROR-186920; mai multe informații referitoare la acest produs le-am găsit doar în limba engleza la următorul link (pentru părinții interesați) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/m-m-rvaxpro-epar-product-information_en.pdf.
În ce privește aluminiul din vaccinuri, ANMDMR ne informează că acesta are rolul de a face „antigenele din vaccin mai «vizibile» pentru sistemul imunitar”, că „Farmacopeea Europeană prevede o limită de maximum 1,25 mg aluminiu per doza de vaccin, atunci când acesta este utilizat” și că „vaccinurile utilizate în schema națională de vaccinare care utilizează aluminiul ca adjuvant conțin mult mai puțin aluminiu decât limita maximă prevăzută. Conținutul în aluminiu per doză este precizat, pentru fiecare vaccin, în informațiile despre medicament și variază, în funcție de vaccin, între 0,125-0,6 mg/doză.”
Oare cum a fost stabilită această limită maximă de aluminiu ce poate fi injectată? Ce studii de siguranță și pe ce durată au fost evaluate efectele asupra organismului uman ale acestor doze? Nu am primit un răspuns privitor la denumirea vaccinurilor din schema națională de vaccinare care conțin aluminiu https://insp.gov.ro/wp-content/uploads/2022/08/Calendar-de-vaccinare-2022.pdf, ANMDMR lăsându-ne pe noi să studiem acest aspect. Nici pentru doza totală cumulată de aluminiu în urma injectării cu toate vaccinurile din schema națională de vaccinare nu am primit răspuns. Se pare că este dificilă operația de adunare…….
Întrebarea nr. 30
„Se specifică în prospectele medicamentelor / vaccinurilor folosirea nanotehnologiei /nanoparticulelor?”
La această întrebare ANMDMR amintește de art. 781 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 din care reiese că „nu există prevederi legislative referitoare la specificarea / includerea unei mențiuni referitoare la utilizarea nanotehnologiei / nanoparticulelor în prospectele medicamentelor, inclusiv a vaccinurilor”.
Întrebările nr. 33, 34, 37 și 38
„33. Ce studii prospective, dublu orb, randomizate au fost efectuate pentru a evalua toxicitatea aluminiului pentru dozele raportate în vaccinuri? Dar pentru doza totală de aluminiu a tuturor vaccinurilor recomandate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății?
34. Care sunt studiile de siguranță (de orice tip) / efectele nefaste asupra organismului uman ale aluminului din fiecare vaccin dar și pentru doza totală a aluminiului din toate vaccinurile din schema de vaccinare recomandată de Ministerul Sănătății?
37. Ce efect are aluminiul asupra creierului uman? Indicați studiile.
38. Ce efect are aluminiul asupra epifizei (glandei pineale) umane? Indicați studiile.
ANMDMR consideră că aluminiul din vaccinuri este util pentru imunopotențare, adică pentru creșterea răspunsului imun la antigenele din vaccinuri. Deși aluminiul este prezent în multe vaccinuri, aflăm că „în acord cu ghidurile clinice care stau la baza evaluării vaccinurilor nu se fac studii de toxicitate la om!!! Studii de siguranță se efectuează la animale, în acord cu ghidurile non-clinice.” Prin urmare, producătorii de vaccinuri nu fac studii pentru toxicitatea aluminiului la oameni nici pe termen scurt, nici pe termen lung!!!
În răspuns se menționează că rezultatele studiilor de siguranță pentru vaccinuri sunt prezentate pentru fiecare dintre acestea în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) la punctul 5.3 (date preclinice de siguranță) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/infanrix-hexa-epar-product-information_en.pdf (Infanrix Hexa), https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hexacima-epar-product-information_en.pdf (Hexacima), https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prevenar-13-epar-product-information_en.pdf (Prevenar 13), însă la acest paragraf, pentru toate RCP-urile găsim aceeași afirmație: „Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate specifică, toxicitate după doze repetate și compatibilitate a ingredientelor”, fără a se oferi nicio bibliografie pe această temă.
Normal era să putem accesa și noi bibliografia RCP-urilor pentru a identifica și a citi aceste studii, pentru a afla numărul de animale incluse în studiu, durata urmăririi, modul de evaluare a rezultatelor, calcificarea epifizei etc. Prin urmare, ne cer să-i credem pe cuvânt……. Dacă s-ar fi făcut într-adevăr astfel de studii pe animale, acestea s-au derulat, cu siguranță, pe termen scurt, cel mult de câteva săptămâni, în timp ce noi știm (din experiența covid) că multe boli autoimune / cancere apar după luni/ani de la administrarea vaccinului.
Lipsa urmăririi pe termen lung (ani) în studiile non-clinice (pe animale) este o explicație pentru ignorarea acestor efecte adverse sau lipsa de stabilire a unei legături cauzale între vaccinuri și aceste afecțiuni.
Sărurile de aluminiu sunt larg folosite în compoziția vaccinurilor. Astfel de vaccinuri care utilizează aluminiu sunt: Infanrix Hexa, Hexacima, Adacel Polio, Boostrix-IPV, Synflorix, Prevenar, Gardasil.
Nu mi s-a răspuns la întrebările referitoare la studiile de siguranță ale aluminiului asupra creierului uman și al epifizei în mod particular. Oare de ce???
Întrebările 35-40
„35. Care este biodistribuția, biodsponibilitatea aluminiului din vaccinuri la injectarea intramusculară? Vă rog să indicați studiile.
36. Aluminiul din vaccinurile cu administrare intramusculară traversează bariera hemato-encefalică? Dar în cazul vaccinurilor cu administrare subcutanată? Indicați, vă rog, studiile.
37. Ce efect are aluminiul asupra creierului uman? Indicați studiile.
38. Ce efect are aluminiul asupra epifizei umane? Indicați studiile.
39. Pe ce căi se elimină aluminiul din organism, care este timpul de înjumătățire și în ce interval se elimină complet din organism? Indicați, vă rog, studiile.
40. Au fost efectuate studii pentru biodisponibilitatea / biodistribuția vaccinurilor utilizate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății? Vă rog să le precizați pentru fiecare dintre vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.”
Deși aceste întrebări au fost abordate, de fapt nu s-a răspuns la ele. De aceea am căutat studii referitoare la aceste subiecte. Sunt multe articole medicale care indică efectele toxice ale aluminiului, unul dintre ele fiind https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27479193/. În acest studiu, dar și în altele, se afirmă că aluminiul este cunoscut ca fiind un element neurotoxic, care ar putea provoca neurodegenerescență. Aluminiul afectează mai mult de 200 de reacții biologice importante și determină efecte nefaste asupra sistemului nervos central.
Aluminiul influențează mecanisme la nivelul creierului, cum ar fi transportul axonal, sinteza neurotransmițătorilor, transmiterea sinaptică, fosforilarea sau defosforilarea proteinelor, degradarea proteinelor, expresia genelor, peroxidarea și răspunsurile inflamatorii. Aluminiul se poate lega de complexul histonă-ADN și poate induce modificări conformaționale ale cromatinei și induce modificări topologice ale ADN-ului. Aluminiul poate modifica expresia genelor, poate inhiba activitatea hexokinazei, fosfofructokinazei și glucozo-6-fosfat dehidrogenazei, poate provoca disfuncția mitocondrială și epuizarea adenin-trifosfatului (ATP).
Aluminiul poate determina o acumulare anormală de proteine prin acumularea proteinei tau în celule, degenerarea neurofibrilară in vivo și acumularea proteinei amiloid β (AβP) in vivo. Aluminiul este implicat în apariția multor boli ale creierului, inclusiv boala Alzheimer (AD), boala Parkinson (PD) și scleroza multiplă (SM).
O altă afecțiune determinată de adjuvanții cu aluminiu ai vaccinurilor administrate intramuscular este miofasciita macrofagică (MMF) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26948677/.
A fost raportată pentru prima dată în 1998 și este caracterizată prin formarea de granuloame cu aluminiu observate pe biopsia mușchiului deltoid. Pacienții cu MMF de lungă durată prezintă de obicei oboseală cronică, dureri musculo-scheletice și deficiențe cognitive. Din studiile clinice, reiese că pacienții sunt în principal femei (70-80%) cu vârsta medie de 45 de ani, având ca simptome mialgii, cu sau fără artralgii și oboseală cronică, acestea dezvoltându-se de obicei în anul următor administrării vaccinului cu aluminiu, în medie după 7 luni.
Sărurile de aluminiu au fost introduse în vaccinuri de Glenny în 1926. Doi compuși, oxihidroxidul de aluminiu (Alhydrogel®) și hidroxifosfatul de aluminiu (Adjuphos®), rămân cei mai frecvent utilizați adjuvanți autorizați pentru vaccinurile umane și veterinare. Primul este utilizat în vaccinurile împotriva hepatitei B, hepatitei A, tetanosului și multe altele, precum și în formulări utilizate pentru imunoterapie alergică subcutanată, în timp ce cel din urmă este utilizat în vaccinul împotriva virusului papilloma (HPV).
De notat, adjuvanții de aluminiu potențează puternic răspunsurile umorale (adică anticorpi) (amorsarea limfocitelor B și activarea limfocitelor Th2 CD4+), dar nu stimulează sau stimulează foarte puțin răspunsurile mediate celular (limfocitele citotoxice Th1 CD8+). În ciuda acestei utilizări vechi și la nivel mondial, soarta adjuvanților de aluminiu la injectare și mecanismele prin care ei stimulează puternic răspunsurile imune Th2 rămân încă puțin înțelese, deoarece nu au fost supuși unei investigații intensive înainte de apariția preocupărilor legate de siguranța adjuvantului la începutul secolului al XXI-lea.
Preocupări legate de utilizarea adjuvanților din aluminiu au apărut în urma observării biopersistenței pe termen lung a particulelor de oxihidroxid de aluminiu derivate din vaccin în celulele fagocitare, ceea ce provoacă așa-numita miofasciită macrofagică (MMF) detectată la pacienții cu mialgii difuze, oboseală cronică și modificări cognitive; diferite tipuri de particule de aluminiu trasabile injectate în mușchiul șoarecelui migrează în monocitele din organele limfoide, diseminează în tot trupul și se pot acumula lent în creier; Alhydrogel® poate induce efecte neurotoxice la șoareci.
O caracteristică a oxihidroxidului de aluminiu care a apărut odată cu înțelegerea MMF este biopersistența sa neașteptat de lungă, depășind la unele persoane 12 ani. Spre deosebire de eliminarea rapidă a aluminiului solubil injectat intravenos, un studiu de referință privind biodisponibilitatea adjuvantului de aluminiu sub formă de particule, folosind izotopul 26Al, a arătat că după injectarea intramusculară de hidroxid de aluminiu la doi iepuri, până în ziua 28 nu a fost eliminat în urină mai mult de 6% din 26Al https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X97000418.
În cazul injectării fosfatului de aluminiu, până în a 28-a zi a fost excretat 22% din 26Al. Distribuția tisulară a 26Al a fost atât pentru hidroxid de aluminiu, cât și pentru fosfat astfel: rinichi > splină > ficat > inimă > ganglioni limfatici > creier. De remarcat că în acest studiu de referință unic privind farmacocinetica adjuvanților de aluminiu, au fost analizați doar 2 iepuri per adjuvant, s-a făcut o singură injecție, nu s-a investigat localizarea tardivă, oasele nu au fost examinate, mușchii injectați nu au fost examinați și au fost examinați doar ganglionii limfatici mezenterici (nu și cei care drenează zona injectată).
Deoarece particulele adjuvante sunt absorbite cu aviditate de către monocite, biopersistența celulelor încărcate cu adjuvant a fost documentată într-o varietate de modele de animale de laborator până la 6-12 luni după injectarea intramusculară, atât în mușchiul injectat cât și în ganglionii limfatici regionali și splină. Aceste rezultate sugerează că poate apărea acumularea progresivă de adjuvant în organele limfoide în urma imunizărilor repetate.
Utilizând injecții relevante de chemokine recombinante și șoareci KO, s-a arătat că biodistribuția sistemică a particulelor depinde în mod esențial de MCP-1/CCL2, principalul chemoatractant al monocitelor. Încorporarea extrem de scăzută a particulelor de aluminiu în creier în condiții normale este în concordanță cu toleranța generală bună a adjuvanților de aluminiu în populația generală. Cu toate acestea, translocarea barierei hemato-encefalice este crescută semnificativ în cazul permeabilizării acestei bariere sau în cazul unui semnal crescut a MCP-1/CCL2 în mușchi și creier.
Dezechilibrul dintre numărul mare de persoane vaccinate și numărul relativ scăzut de cazuri de MMF sugerează că factorii de susceptibilitate personală, legați de îmbătrânire sau alți factori de mediu sau trăsături genetice pot juca un rol crucial în intoleranța la adjuvanții de aluminiu.
De exemplu, bariera hemato-encefalică la om este imatură în primul an de viață și devine mai slabă la vârstnici sau în cazul unor procese neuropatologice ascunse. În mod bizar, 9 din cele 12 vaccinuri prevăzute în Calendarul Național de Vaccinare se administrează în primul an de viață (când bariera hematoencefalică este imatură) și 8 din cele 9 vaccinuri conțin aluminiu!!!
Printre factorii de susceptibilitate genetică, ar fi necesar să se investigheze genele care influențează răspunsurile imunologice la vaccinurile cu adjuvant (de ex. genotipurile HLA), biodispoziția intracelulară a particulelor, sau moleculele inflamatorii care conduc neuromigrarea celulelor încărcate cu particule (de ex. MCP1/CCL2). La pacienții cu MMF (miofasciită macrofagică) s-a identificat creșterea selectivă a MCP-1/CCL2 circulant. O astfel de supraproducție MCP-1/CCL2 poate fi determinată genetic și/sau poate reflecta efectul de lungă durată al supraîncărcării cu adjuvant de aluminiu în celulele imune.
În răspunsul oferit de ANMDMR la aceste întrebări se afirmă că „Evaluarea clinică a vaccinurilor s-a făcut în Statele Membre ale Uniunii Europene și de către Agenția Europeană pentru Medicamente în acord cu ghidurile științifice în vigoare la momentul autorizării”. Dar conform acestor ghiduri – „Guideline on clinical evaluation of new vaccines (EMEA/CHMP/VWP/164653/2005)” în vigoare din 1 februarie 2007 https://www.ema.europa.eu/en/clinical-evaluation-new-vaccines-scientific-guideline și „Guideline on clinical evaluation of vaccines” (EMEA/CHMP/VWP/164653/05 Rev. 1) în vigoare din 1 august 2023, https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-evaluation-vaccines-revision-1_en.pdf „studiile clinice de farmacocinetică nu sunt discutate / abordate în ghidurile respective, deoarece nu sunt necesare pentru vaccinuri” și „Ca urmare, în Rezumatele caracteristicilor produsului pentru toate vaccinurile autorizate se specifică faptul că evaluarea proprietăților farmacocinetice, care include și biodisponibilitatea/biodistribuția, nu este necesară pentru vaccinuri”.
Cum este posibil ca vaccinurile să fie „scutite” de astfel de evaluări, să nu aflăm în ce zone ale trupului ajung componentele acestor vaccinuri și cum se elimină, mai ales că se administrează întregii populații, în scop preventiv (adică la persoane sănătoase)?
Întrebarea nr. 41
„Au fost efectuate studii de impact asupra fertilității masculine și feminine pentru vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății? Vă rog să le precizați pentru fiecare dintre vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.”
ANMDMR afirmă că astfel de studii se fac înainte de studiile clinice (pe oameni), în studii non-clinice (pe animale) doar „dacă este cazul”. Evaluarea non-clinică (preclinică) se face conform ghidului „Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465/95)”, în vigoare din iunie 1998 până în iulie 2016, publicat pe website-ul EMA: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/multidisciplinary-guidelines/multidisciplinary-vaccines.
În acest ghid se specifică că „Datele privind funcția de reproducere (fertilitate) nu sunt de obicei necesare. Histopatologia în studiul de toxicitate poate oferi suficiente informații cu privire la integritatea organelor de reproducere”. Din spusele ANMDMR, acest ghid a fost înlocuit din iulie 2016 cu Annex 1 WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines https://www.who.int/publications/m/item/annex1-nonclinical.p31-63, care specifică, următoarele: „Studiile de toxicitate asupra dezvoltării nu sunt de obicei necesare pentru vaccinurile indicate pentru imunizare la copii.
Cu toate acestea, dacă populația țintă pentru vaccin include femei gravide și femei cu potențial fertil, ar fi necesar să fie luate în considerare studiile de toxicitate asupra dezvoltării, cu excepția cazului în care producătorul prezintă un argument științific și solid din punct de vedere clinic pentru a demonstra că efectuarea unor astfel de studii este inutilă. Pentru un vaccin preventiv, evaluările toxicității asupra reproducerii sunt, în general, limitate la studiile de dezvoltare prenatale și postnatale, deoarece preocuparea principală este orice efect nefast potențial asupra embrionului, fătului în curs de dezvoltare sau nou-născutului. Necesitatea efectuării studiilor privind efectele asupra fertilității și după întreruperea alăptării ar fi necesar să fie luată în considerare de la caz la caz.”
Din aceste afirmații rezultă că nu se fac studii privind efectele vaccinurilor „clasice” asupra fertilității ci doar niște studii pe animale în care se evaluează impactul asupra sarcinii deja obținute și asupra dezvoltării feților, dacă este cazul(?!). Însă, infertilitatea este definită de OMS astfel: „Infertilitatea este o afecțiune a sistemului reproducător masculin sau feminin, definită prin eșecul de a obține o sarcină după 12 luni sau mai mult de act sexual regulat neprotejat” https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infertility.
Având în vedere această definiție, rezultă clar că populația a fost mințită când s-a afirmat sus și tare de către „specialiști” că „vaccinul” anti-covid nu influențează fertilitatea, după doar 1,5 luni de urmărire în studiul clinic, mai ales că nanoparticulele lipidice au fost depistate și în ovare (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf pagina 47 din 140).
Iată ce afirmă OMS despre cauzele infertilității: „În sistemul reproducător masculin, infertilitatea este cauzată cel mai frecvent de probleme legate de ejecția spermei, absența sau nivelurile scăzute ale spermatozoizilor, forma anormală (morfologia) și mișcarea (motilitatea) spermatozoizilor. În sistemul reproducător feminin, infertilitatea poate fi cauzată de o serie de anomalii ale ovarelor, uterului, trompelor uterine și sistemului endocrin”. Unde sunt studiile efectelor vaccinurilor (clasice și anti-covid) asupra acestor parametri?
Unde sunt studiile despre impactul vaccinării (covid și non-covid) asupra rezervei ovariene? Aceste aspecte sunt cu atât mai importante cu cât chiar OMS afirma pe o pagină actualizată la 3 aprilie 2023 că „la nivel mondial aproximativ 17,5% din populația adultă – cca 1 din 6 persoane – se confruntă cu infertilitate” https://www.who.int/news/item/04-04-2023-1-in-6-people-globally-affected-by-infertility.
ANMDMR ne informează în continuare că „Pentru vaccinurile autorizate prin procedura centralizată (PC), indicate numai pentru imunizarea copiilor, Infanrix Hexa (PC), Hexacima (PC), M-M-R-VaxPro (PC), inclusiv vaccinul pneumococic conjugat autorizat numai la copii, Synflorix (PC), nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității, în acord cu ghidurile științifice ale EMA și OMS. Rezumatele Caracteristicilor Produsului publicate pe website-ul ANMDMR și pe website-ul EMA, după caz, specifică faptul că aceste studii nu sunt necesare/disponibile, deoarece aceste vaccinuri nu sunt autorizate pentru imunizarea adulților.
Pentru vaccinurile autorizate prin proceduri europene (MRP, RUP), Adacel Polio (RUP), Boostrix (MRP), autorizate la copii, dar și la adulți: Adacel Polio – nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității; s-au efectuat studii la animale care nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Boostrix – s-au efectuat studii la animale privind efectele asupra fertilității, care nu au arătat riscuri specifice pentru om; de asemenea, s-au făcut studii privind dezvoltarea embrio-fetală la animale, și, de asemenea, asupra nașterii și toxicității post-partum la animale (până la finalizarea perioadei de lactație).” Menționez că M-M-R-VaxPro este vaccinul anti-ROR achiziționat de Ministerul Sănătății.
Întrebarea 42
„Au fost efectuate studii privitoare la carcinogenicitate / genotoxicitate pentru vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății? Vă rog să le precizați pentru fiecare dintre vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății. Pentru ce perioadă au fost urmărite aceste efecte în studiile clinice?”
ANMDMR ne comunică: ghidurile științifice „Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465/95)” în vigoare din iunie 1998 până în iulie 2016, publicat pe website-ul EMA: https://wrww.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/multidisciplinary-guidelines/multidisciplinary-vaccines specifică: „De regulă, studii de genotoxicitate și carcinogenitate nu sunt necesare.”
Din iulie 2016 noul ghid prin Annex 1 WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines specifică următoarele: „De regulă, studiile de genotoxicitate nu sunt necesare pentru formularea finală a vaccinului. Cu toate acestea, ele ar putea fi necesare pentru anumite componente ale vaccinului cum ar fi adjuvanți sau aditivi noi. Studii de carcinogenitate nu sunt necesare/solicitate pentru antigenele vaccinurilor. Cu toate acestea, ele ar putea fi necesare pentru anumite componente ale vaccinului cum ar fi adjuvanți sau aditivi noi.”
Întrebările 44, 46, 47
„44. Vă rog să enumerați studiile prospective, dublu orb, randomizate care să indice eficacitatea în PREVENIREA APARIȚIEI BOLII RESPECTIVE pentru fiecare dintre vaccinurile achiziționate de Ministerul Sănătății. Care a fost scăderea riscului absolut de boală? Dar a celui relativ? Vă rog să precizați aceste rezultate pentru fiecare dintre vaccinurile achiziționate de Ministerul Sănătății.
46. Vă rog să enumerați studiile prospective, dublu orb, randomizate care să indice eficacitatea în APARIȚIA IMUNITĂȚII UMORALE pentru fiecare dintre vaccinurile recomandate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.
47. Vă rog să indicați care este NIVELUL DE ANTICORPI CONSIDERAT PROTECTOR obținut prin vaccinare și STUDIILE DIN CARE REZULTĂ EFICACITATEA NIVELULUI PROTECTOR AL ANTICORPILOR. Precizați aceste informații pentru fiecare dintre vaccinurile recomandate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.”
Din răspuns rezultă că nu se fac studii de calitate, adică prospective, dublu orb, randomizate, pentru eficacitatea protectivă (prevenirea bolii) ci doar „corelații imunologice” (determinări de titru de anticorpi), chiar dacă nu este stabilit un titru protector pentru boala respectivă. Ba mai mult, ANMDMR afirmă că „Dacă nu este fezabil să se efectueze un studiu de eficacitate și nu există o corelație imunologică de protecție, uneori poate fi justificat să se măsoare eficacitatea probabilă a un vaccin prin compararea răspunsurilor imunologice cu cele observate în studiile anterioare cu vaccinuri similare cu eficacitate protectivă dovedită (de exemplu, vaccinuri pertussis acelulare)”.
Este ca și cum am compara mere cu pere. De ce ar fi cazul să credem că inducerea unui anumit titru de anticorpi antirujeolă sau inducerea unei creșteri de 4 ori a titrului de anticorpi anti rujeolă are o valoare protectivă similară cu un anumit nivel de anticorpi antipertussis sau cu o creștere de patru ori a acestora? Nu mai punem la socoteală că nu se urmărește decât obținerea răspunsului umoral (cu anticorpi), nu și al celui celular.
O altă informație importantă oferită de ANMDMR este următoarea: „Referitor la solicitarea de enumerare a studiilor efectuate privind eficacitatea protectivă, studii privind apariția imunității celulare, studii din care să rezulte eficacitatea nivelului de anticorpi. Deoarece în Raportul Public de evaluare disponibil pe website-ul EMA numai în limba engleză: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/infanrix-hexa#ema-inpage-item-assessment-history nu sunt menționate denumirile și codurile studiilor clinice efectuate, nu pot fi identificate cu exactitate, și, ca urmare, nu se pot enumera.”
Acest răspuns ne face să identificăm o problema importantă. În orice articol medical se cere prezentarea bibliografiei, nu se vine cu povești și observăm cum tocmai Agenția Europeană a Medicamentelor nu respectă aceste reguli. Aceasta înseamnă că un evaluator independent nu are cum să evalueze aceste vaccinuri deoarece nu se pot identifica studiile care au stat la baza aprobării acestor vaccinuri!!! Acest fapt este ÎNGROZITOR!!! Unde este „MEDICINA BAZATĂ PE DOVEZI”?
În răspuns avem și câteva date referitoare la vaccinul anti-ROR achiziționat de Ministerul Sănătății – M-M-RVaxPro:
„1. Referitor la eficacitatea protectivă (prevenirea apariției bolii/infecției nu s-au efectuat studii de eficacitate. Studiile efectuate au fost de imunogenitate și de siguranță și au evaluat ratele de seroprotecție împotriva virusurilor rujeolic, urlian și rubeolic la săptămâna 6 după vaccinare.” Deci pentru M-M-RVaxPro nu sunt studii care să demonstreze EFICACITATEA PROTECTIVĂ!!!
De asemenea, observăm că reacțiile adverse post vaccinale sunt urmărite pe o perioadă scurtă.
Pentru restul informațiilor (ex. confirmarea memoriei imunitare prin persistența răspunsului imunitar), în loc să ne ofere un răspuns concret, ANMDMR ne trimite la studiu, oferindu-ne două linkuri cu informații ample în limba engleză https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/m-m-rvaxpro#ema-inpage-item-product-info, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/m-m-rvaxpro#ema-inpage-item-assessment-history, de unde este greu să afli ce te interesează…….
Întrebarea 48:
„Vă rog să enumerați studiile prospective, dublu orb, randomizate raportate la placebo (nu la adjuvanți) care EVALUEAZĂ REACȚIILE ADVERSE pe termen scurt, mediu și lung pentru fiecare dintre vaccinurile recomandate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.”
Răspunsul ANMDMR este unul revoltător „Nu deținem informații privind studii clinice placebo-controlate (cu placebo care să nu conțină adjuvanți) pentru Infanrix Hexa, Hexacima, Prevenar 13, Synflorix, Adacel Polio și Boostrix-IPV care să evalueze reacțiile adverse.” Era de bun simț ca lotul de control din studiile pentru evaluarea reacțiilor adverse să fie injectat cu ser fiziologic și nu cu soluție cu adjuvant al vaccinului. Ne putem aștepta ca și adjuvantul (ex. aluminiul) să aibă reacții adverse. Procedându-se astfel, nu se pot evalua reacțiile adverse determinate de adjuvanți, se pot altera datele referitoare la siguranța administrării vaccinurilor, aspect grav, puțin cunoscut chiar și de către medici.
Întrebările 49, 50
„49. Formularea „HBsAg se asamblează spontan, în absența tratamentului chimic, în particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm, care conțin polipeptide HBsAg neglicozilate și o matrice lipidică constând în principal din fosfolipide.”- „The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids” este sugestivă de folosirea nanotehnologiei https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/engerix-b-article-30-referral-summary-product-characteristics_en.pdf? Unde se menționează în prospectul vaccinului Engerix B că se utilizează nanotehnologia?
50. Care sunt studiile de siguranță efectuate pe nou-născuți pentru vaccinurile antihepatită B? Dar pentru vaccinul anti TBC?”
La aceste întrebări ANMDMR nu a binevoit să răspundă, aspect foarte grav, după părerea mea. Dacă ar fi răspuns, ar fi fost necesar să contrazică afirmațiile de la întrebările 28, 29, 31 și 32, și anume că „vaccinurile conținute în schema de vaccinare / calendarul de vaccinare al Ministerului Sănătății nu conțin sau constau din elemente care derivă din nanotehnologie și din aplicațiile acesteia”.
Întrebarea 51
„Care sunt efectele adverse pentru fiecare dintre vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății? Care dintre aceste efecte adverse au fost depistate în cadrul studiilor clinice și care au fost depistate postmarketing? Pe ce perioadă au fost urmărite efectele secundare în studiile clinice? (enumerați studiile)”.
Din răspunsul ANMDMR rezultă că informațiile privitoare la reacțiile adverse sunt accesibile în marea lor majoritate pe site-ul EMA doar în limba engleză, că perioada de urmărire a reacțiilor adverse a fost de 4 zile (Infanrix Hexa, Prevenar, Synflorix), 14 zile (Boostrix-lPV), 42 zile (M-M-RvaxPro), 6 luni (Hexacima) și că studiile clinice privitoare la reacțiile adverse nu sunt disponibile pentru un eventual evaluator independent „deoarece în Raportul Public de Evaluare nu sunt precizate numele și codurile studiilor clinice, iar designul acestora nu este descris pentru toate studiile clinice efectuate”. Din nou, avem de-a face cu o situație uluitoare, neexistând bibliografie inclusă în aceste rapoarte ale EMA. Cum a fost acceptat așa ceva de către „specialiștii” de bună-credință de la EMA?
Întrebarea 53
„Particulele VLPs fuzionează și cu membrana celulară a celulelor nonimune?”
Răspunsul ANMDMR este neclar, ocolitor. Se menționează un pasaj din Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului Gardasil „VLP nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala”. Eu nu am întrebat dacă particulele VLP (virus like particles) infectează celulele, ci dacă fuzionează cu acestea! Dacă particulele VLS fuzionează cu celulele nonimune, înseamnă că acestea din urmă vor expune antigenele din vaccin pe suprafața lor, putând determina, printre altele, apariția de boli autoimune.
Întrebarea 55
„Care sunt studiile care demonstrează SCĂDEREA CANCERULUI DE COL UTERIN (nu doar a leziunilor precanceroase) la persoanele vaccinate anti-HPV?”
Din răspuns rezultă că nu există niciun studiu care să demonstreze că vaccinul anti-HPV determină scăderea cancerului de col uterin, nu doar a leziunilor precanceroase. Cu toate acestea am observat cu toții campania de „informare” a vaccinului anti-HPV în care specialiștii afirmau că sunt studii care demonstrează scăderea cancerului de col uterin.
Întrebarea 56
„Care este eficacitatea vaccinării anti-HPV pentru femeile 18-25 ani? Dar pentru grupul de vârstă de peste 25 de ani? Vă rog să indicați studiile.”
În loc să primesc un răspuns concret, sunt trimisă către sumarul produsului în limba engleză pentru a afla ce mă interesează https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gardasil-epar-product-information_en.pdf. Consider că era necesar să primesc un răspuns clar și că nu este normal ca aceste informații să nu fie disponibile pentru toți cei interesați, în limba română.
Întrebarea 57
„Care este eficacitatea repetării dozelor pentru vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății? Vă rog să menționați care sunt studiile care stau la baza recomandării repetării dozelor de vaccin pentru fiecare dintre vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.”
La această întrebare, în loc să ofere un răspuns clar, ANMDMR mi-a răspuns că „Stabilirea schemei de vaccinare nu intră în atribuțiile ANMDMR” și mi-a sugerat să mă informez din sumarul caracteristicilor produsului al diferitelor vaccinuri. Din acest răspuns înțeleg că baza științifică a deciziei de a face boostere de vaccinare la vârsta adultă, așa cum se prevede în strategia Națională de vaccinare 2023-2030, lipsește.
Multe întrebări au rămas fără răspuns:
43. Ce vaccinuri (denumirea comercială, firma producătoare, țara de fabricație) au fost achiziționate de către Ministerul Sănătății pentru schema de vaccinare în ultimii trei ani?
45. Vă rog să enumerați studiile prospective, dublu orb, randomizate care indică eficacitatea în APARIȚIA IMUNITĂȚII CELULARE pentru fiecare dintre vaccinurile recomandate în schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.
49. Formularea „HBsAg se asamblează spontan, în absența tratamentului chimic, în particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm, care conțin polipeptide HBsAg neglicozilate și o matrice lipidică constând în principal din fosfolipide.” – „The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids” este sugestivă de folosirea nanotehnologiei https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/engerix-b-article-30-referral-summary-product-characteristics_en.pdf? Unde se menționează în prospectul vaccinului Engerix B că se utilizează nanotehnologia?
50. Care sunt studiile de siguranță efectuate pe nou-născuți pentru vaccinurile antihepatită B? Dar pentru vaccinul anti TBC?
52. Particulele VLPs (virus-like particles) folosite în unele vaccinuri ca Gardasil 9 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gardasil-9-epar-product-information_en.pdf sunt obținute prin nanotehnologie?
54. Particulele VLPs fuzionează și cu membrana celulară a celulelor nonimune?
56. Care este eficacitatea vaccinării anti-HPV pentru femeile 18-25 ani? Dar pentru categoria de peste 25 de ani? Vă rog să indicați studiile.
57. Care este eficacitatea repetării dozelor pentru vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății? Vă rog să menționați care sunt studiile care stau la baza recomandării repetării dozelor de vaccin pentru fiecare dintre vaccinurile din schema de vaccinare a Ministerului Sănătății.
Justificarea ANMDMR pentru lipsa de răspuns este următoarea: „În ceea ce privește celelalte solicitări din adresa dumneavoastră, acestea excedează sferei de competență atribuită ANMDMR prin dispozițiile art. 2 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare.”
Conspectând acest răspuns, alături de articolele pe care le-am citit pentru a-mi explica anumite nelămuriri, am un sentiment de vinovăție față de copiii mei pentru decizia de a-i fi vaccinat (cu vaccinurile „clasice”) fără să aprofundez acest subiect, mergând doar pe încredere. Din punctul meu de vedere tot ce este legat de subiectul vaccinării este imperios necesar să fie reevaluat, justificat.
Doamne ajută!
Dr. Geanina Hagimă
Citiți și:
Dr. Geanina Hagimă: Răspunsul incomplet, nesemnat al Ministerului Sănătății după „sute de ani de știință” în ce privește vaccinarea ROR
Dr. Geanina Hagimă: Omul de știință român Mihail Roco, de la Inițiativa Națională de Nanotehnologie din SUA, a răspuns solicitării privind nanoparticulele din vaccinuri, nu însă și cercetătorii noștri
yogaesoteric
3 aprilie 2024