Lecții învățate în Japonia în urma reacțiilor adverse ale vaccinului Gardasil – O perspectivă a eticii medicale (I)

Guvernul Japoniei a luat decizia de a înceta recomandarea vaccinului HPV

Vă prezentăm în cele ce urmează un studiu foarte semnificativ, ce a fost realizat în Japonia asupra efectelor adverse ale vaccinului împotriva papiloma virusului uman, studiu publicat în Indian Journal of Medical Ethics. Datorită numeroaselor reacții adverse provocate de acest vaccin, guvernul nipon a hotărât să înceteze recomandarea administrării lui, decizie contestată, așa cum era de așteptat, de instituțiile internaționale subordonate cartelului Big Pharma, în frunte cu Organizația Mondială a Sănătății.

Temă – Provocările etice și legale ale vaccinurilor și campaniilor de vaccinare

Lecții învățate în Japonia de la reacțiile adverse ale vaccinului HPV: o perspectivă a eticii medicale

Autori: Hirokuni Beppu, Masumi Minaguchi, Kiyoshi Uchide, Kunihiko Kumamoto, Masato Sekiguchi, Yukari Yaju

Rezumat

Vaccinul împotriva virusului papiloma uman a fost corelat cu un număr de reacții adverse. Gama de simptome este una largă și se manifestă într-o manieră multistratificată pe o perioadă extinsă de timp. Argumentul pentru siguranța și eficacitatea vaccinului HPV omite următoarele neajunsuri:
1. fundația genetică a afecțiunilor autoimune nu este luată în considerare și argumentele ce ignoră acest fapt nu pot garanta siguranța vaccinului;
2. mecanismele de evaziune imună ale HPV, ce necesită ca vaccinul HPV să mențină un nivel extraordinar de mare al anticorpilor pe o perioadă lungă de timp pentru a fi eficient, sunt ignorate;
3. limitările eficienței vaccinului.

De asemenea vom discuta problemele ce au apărut în cursul dezvoltării, promovării și distribuției vaccinului, precum și controversele întâlnite în monitorizarea cazurilor prezentând reacții adverse și verificarea epidemiologică.

Introducere

În această lucrare vom examina reacțiile adverse ca urmare a vaccinării împotriva virusului papiloma uman (HPV) în Japonia, și măsurile luate de către Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) de a retrage recomandarea activă a vaccinului. Aceste măsuri au provocat atât controverse locale cât și internaționale. De asemenea, vom discuta problemele ce au apărut în cursul dezvoltării, promovării și distribuției vaccinului; controversele întâlnite în monitorizarea cazurilor ce au prezentat reacții adverse și verificarea epidemiologică; precum și influența Big Pharma în politica din domeniul sănătății și cercetării.

I. Prezentarea controversei vaccinului HPV în Japonia

Vaccinurile HPV au fost aprobate mai târziu în Japonia decât în țările occidentale (octombrie 2009 pentru Cervarix, și iulie 2011 pentru Gardasil). Rata vaccinării a fost inițial scăzută. Totuși, după o campanie de promovare a vaccinului, ce a dus la o subvenție a vaccinului în noiembrie 2010, rata a crescut exponențial. Acest fapt a fost urmat de o creștere neașteptată a efectelor adverse. Tabelul 1 prezintă numărul de efecte adverse serioase, definite în conformitate cu ghidurile ICH E2A, raportate de către producătorii de vaccinuri și medici la sfârșitul lunii februarie 2016. Numărul acestor cazuri depășește cu mult pe cel al altor vaccinuri, chiar și dacă este luată în considerare ipoteza că se acordă o atenție mai ridicată pentru vaccinurile nou introduse (Fig. 1). Din moment ce aceste date au fost alcătuite din declarații voluntare, incidența reală a efectelor adverse ar putea fi mai ridicată.

Alte aspecte cheie ale reacțiilor averse declarate ale vaccinurilor HPV consistă în diversitatea simptomelor și dezvoltarea într-o manieră multistratificată pe o perioadă extinsă de timp.

Efectele adverse includ simptome multisistemice complexe, precum:
– atacuri de apoplexie, tulburări ale conștiinței;
– dureri cronice incluzând migrene, mialgie, artralgie, dureri de spate și de alte feluri;
– disfuncții motorii, precum paralizie, slăbiciune musculară;
– oboseală și mișcări involuntare, amorțeală și tulburări senzoriale;
– simptome autonome, precum amețeală, hipotensiune, tahicardie, greață, vomă și diaree;
– disfuncții respiratorii, incluzând dispnee și astm;
– tulburări endocrine, precum tulburări menstruale și hipermenoree;
– hipersensibilitate la lumină și zgomote;
– simptome psihologice, precum anxietatea, frustrarea, halucinarea și mâncatul excesiv;
– disfuncții cerebrale și deficite cognitive, inclusiv pierderea memoriei, dezorientare și pierderea puterii de concentrare;
– turburări de somn, incluzând hipersomnia și narcolepsia.

În anumite cazuri, aceste simptome afectează învățarea, cauzând oboseală excesivă și pierderea motivației, având astfel un efect negativ asupra vieții de zi cu zi. Situația în Japonia este similară cu cea a altor țări ce au raportat de asemenea o gamă specifică de simptome severe și complexe ce se manifestă pe o perioadă extinsă de timp

Fig. 1: Efecte adverse severe provocate de vaccinurile HPV și alte vaccinuri în Japonia. Date colectate din registrul efectelor adverse ale imunizării în 2013-2016. BCG: Bacillus Calmette-Guerin; DPT: difterie-pertussis-tetanos

Motivul pentru care vaccinurile HPV provoacă aceste efecte adverse caracteristice rămâne a fi studiat în viitor, dar una din explicațiile plauzibile este că aceste vaccinuri sunt dezvoltate pentru a menține un nivel de anticorpi extrem de ridicat pe o perioadă lungă de timp. Din moment ce reacțiile inflamatorii asociate cu infecția sunt cunoscute a cauza afecțiuni autoimune și deteriorarea reacțiilor autoimune, stimularea antigen a vaccinurilor HPV poate induce reacții autoimune printr-un mecanism similar cu cel al infecțiilor prelungite.

Persoanele care au suferit efecte adverse ca urmare a vaccinării HPV au instituit o asociație cu scopul de a facilita comunicarea cu alte persoane care au avut de suferit în Japonia. Atunci când aceste efecte adverse au fost reflectate în mass-media, vaccinarea HPV a devenit o problemă socială majoră. Ca răspuns la opinia negativă a presei în privința vaccinării, MHLW a retras recomandarea activă în iunie 2013 pe motiv că „s-a stabilit o relație de cauzalitate între vaccinare și afecțiunile adverse”. Ca urmare, rata inoculării a scăzut drastic [de la maximul de 80% la 1% în prezent]. Ca reacție la această evoluție, adepții vaccinului HPV au inițiat o campanie în sens contrar și au început activități de lobby către guvern.

În 20 ianuarie 2014, comitetul consultativ înființat de MHLW și-a prezentat punctul de vedere cum că durerile și afecțiunile motorii prezentate de multe persoane în urma vaccinării HPV cuprind reacții psihosomatice la anxietate sau durere cauzată de injecție, și nu sunt datorate de componentele vaccinului în sine. Însa doctorii și cercetătorii care au examinat pacienți cu simptome post-vaccinale au ajuns la o altă concluzie, evidențiind simptomele caracteristice și evoluția acestora, ce nu pot fi ușor explicate ca reacții psihosomatice.

Astfel, siguranța vaccinului HPV rămâne incertă în Japonia, justificând neîncrederea publică. Recunoscând influența potențial negativă asupra opiniei publice în alte țări, companiile farmaceutice au lansat o campanie contra-intervențională prin organizații publice și private, precum Organizația Mondială a Sănătății. Comitetul Consultativ Global pentru Siguranța Vaccinurilor (GACVS), unul dintre comitetele OMS, a declarat că „nu a descoperit probleme de siguranță ce îi permit alterarea recomandării în privința utilizării vaccinului” și a criticat decizia MHLW de a-și retrage recomandarea activă.

În ciuda acestor obstacole, o asociație a victimelor a intentat un proces în Curțile Districtuale Tokyo, Nagoya, Osaka și Fukoka împotriva guvernului și a celor două companii farmaceutice ce au produs aceste vaccinuri. În plus, mai multe victime s-au alăturat procesului, crescând numărul complet al reclamanților la 119.

Până aici au fost analizate reacțiile adverse la vaccinul HPV și măsurile luate de MHLW în Japonia, ce au provocat controverse la nivel național cât și internațional. În continuare se va discuta despre siguranța și eficacitatea vaccinurilor HPV promovate de OMS și alte organizații, și se vor identifica erorile făcute în argumentarea favorabilă vaccinurilor.

II. Problema cu vaccinul HPV: refutarea declarației GACVS

a. Probleme de siguranță – Investigația MHLW

În privința Japoniei, declarația GACVS afirmă că „verificarea datelor clinice de către comitetul național a dus la concluzia că simptomele nu au fost corelate cu vaccinul”. În ciuda acestui fapt, sunt carențe majore în investigația comitetului.

Problema cea mai serioasă este că foarte puțini membri au consultat personal pacienți cu simptome post-vaccinale. Investigația comitetului se bazează exclusiv pe durere și tulburări motorii, și ignoră multe alte simptome ce au fost observate. Mai mult, cazurile în care efectele adverse s-au petrecut cu mai mult de o lună după vaccinare au fost excluse din considerente cum ar fi că majoritatea efectelor vaccinării se petrec în prima lună după vaccinare. Totuși, studiile ulterioare au relevat că simptomele pot apărea după o perioadă semnificativă de timp după vaccinare.

Metodele utilizate în determinarea reacțiilor psihosomatice drept cauzele simptomelor rămân în discuție de asemenea. Comitetul consultativ a propus patru ipoteze în legătură cu patofiziologia simptomelor post-vaccinale:
– tulburări neurologice,
– intoxicație,
– reacție imunologică și
– reacție psihosomatică.

Cazurile ce nu sunt în concordanță cu criteriile comitetului au fost considerate ca neavând o legătură de cauzalitate cu vaccinul HPV. Totuși din moment ce definiția răspunsului psihosomatic este ambiguă și diagnosticul este determinat exclusiv de opinia subiectivă a medicului, multe cazuri au fost diagnosticate ca reacții psihosomatice.

Susținerea concluziei comitetului consultativ nu este nicidecum universală. Doctori și cercetători care au examinat pacienți cu simptome post-vaccinale au susținut că sunt dificil de caracterizat toate simptomele ca fiind reacții psihosomatice pe baza rezultatelor experimentelor și raportărilor. Înaintea investigației neuro-imunopatiei (HANS) asociată cu vaccinul HPV, un nou concept patologic propus de Nishioka (Nishioka K, Yokota S, Matsumoto Y., Caracteristicile clinice și criteriile preliminare de diagnostic ale vaccinării cu papilomavirus uman asociate cu sindromul neuroimunopatic (HANS)), a exclus din studiu toți indivizii care au prezentat orice anomalie fizică sau psihică înaintea vaccinării. Astfel, structura studiului întărește concluzia că răspunsul psihosomatic nu poate justifica majoritatea efectelor adverse, precum susține comitetul.

În plus, din moment ce 11 din 15 membri ai comitetului consultativ au parte de conflicte de interese cu producătorii vaccinului, publicul este justificat să solicite ca o gamă mai variată de cercetători să revizuiască datele relevante. Astfel, siguranța vaccinului HPV rămâne incertă în Japonia, justificând îndoielile publicului. În afara Japoniei, Jefferson (Jefferson T, Jõrgensen L., Vaccinurile împotriva papiloma-virusului uman, sindromul durerii regionale complexe, sindromul de tahicardie ortostatică posturală și disfuncția autonomă – revizuirea dovezilor de reglementare de la Agenția Europeană pentru Medicamente) și Gõtzsche (Gõtzsche PC, Jõrgensen KJ, MD, Jefferson T, Auken M, Brint L., Plângerea adresată Ombudsmanului European cu privire la administrarea defectuoasă la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) în legătură cu siguranța vaccinurilor HPV) de asemenea și-au exprimat îngrijorarea în legătură cu natura și calitatea reglementării vaccinului HPV de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Criticarea justificării siguranței menționată în declarația GACVS

În privința siguranței vaccinului HPV, GACVS susține în declarația sa că nu a descoperit nicio problemă necesitând alterarea recomandării sale pentru utilizarea vaccinului, și a criticat Japonia pentru că a sistat promovarea activă a vaccinului HPV. Totuși, studiile citate de GACVS ca dovadă a siguranței vaccinului ridică numeroase întrebări.

Citiți partea a doua a acestui articol

Citiți și:

De ce Japonia a încetat să mai utilizeze vaccinul anti rujeolă-oreion-rubeolă, dacă acest vaccin este atât de sigur?

Adolescentele irlandeze i-au dat în judecată pe fabricanţii vaccinului Gardasil după ce s-au confruntat cu probleme pe termen lung cauzate de acesta

yogaesoteric
26 ianuarie 2018

 

Also available in: English