Lecții învățate în Japonia în urma reacțiilor adverse ale vaccinului Gardasil – O perspectivă a eticii medicale (II)

 
Guvernul Japoniei a luat decizia de a înceta recomandarea vaccinului HPV

Vă prezentăm în cele ce urmează un studiu foarte semnificativ, ce a fost realizat în Japonia asupra efectelor adverse ale vaccinului împotriva papiloma virusului uman, studiu publicat în
Indian Journal of Medical Ethics. Datorită numeroaselor reacții adverse provocate de acest vaccin, guvernul nipon a hotărât să înceteze recomandarea administrării lui, decizie contestată, așa cum era de așteptat, de instituțiile internaționale subordonate cartelului Big Pharma, în frunte cu Organizația Mondială a Sănătății.

Citiți prima parte a articolului

Fundația genetică a autoimunității

Printre mecanismele patofiziologice legate de reacțiile adverse ale vaccinării, implicarea autoimunității este cea mai probabilă. Mecanismele diverse sugerate în privința afecțiunilor autoimune includ:
– mimetismul molecular, în care un antigen străin împărtășește o similitudine structurală cu un auto-antigen;
– disruperea mecanismelor esențiale în toleranța imunitară centrală și periferică;
– retrovirusurile endogene umane producând proteine funcționale sau anticorpi împotriva proteinelor proprii.

Deși etiologia nu a fost complet elucidată, majoritatea afecțiunilor autoimune constituie stări poligenice complexe, prin care individul afectat succede polimorfisme genetice multiple ce contribuie la susceptibilitate pentru boli, iar aceste gene interacționează cu factorii de mediu pentru a cauza afecțiunea. Este un fapt bine-cunoscut că unele alele (una din multiplele forme pe care le poate avea o genă) ale leucocitelor antigen se produc cu o frecvență mai înaltă la pacienții cu anumite afecțiuni autoimune decât la populația generală.

În prezent, ce se presupune a fi dovada principală cu privire la siguranța vaccinului HPV este aceea că nu există o diferență statistică semnificativă între incidența afecțiunilor autoimune la femeile vaccinate și la cele nevaccinate sau restul populației. Totuși, din moment ce proporția populației susceptibile genetic față de restul populației este foarte limitată, comparația între incidența afecțiunilor autoimune între cei ce au fost vaccinați și grupul de control (nevaccinat) nu este în măsură să exprime o diferență semnificativă. Argumentele ce nu iau în considerare acest fapt nu pot asigura siguranța vaccinului. Răspândirea de bază a multor afecțiuni autoimune este relativ scăzută. Astfel, supravegherea atentă post-marketing, pe scară largă, ce ia în considerare caracteristicile imunologice ale pacienților individuali, este necesară pentru a verifica relația dintre vaccinare și afecțiunile autoimune.

Codificarea și lipsa de informații prețioase

Agențiile de reglementare a medicamentelor și industria farmaceutică codifică pentru procesare digitală toate reacțiile adverse din dosarul medical al pacientului și astfel, detaliile conținute în datele neprelucrate sunt „pierdute”. Ca atare, semnificația clinică și riscurile medicamentelor sunt mascate. Acest proces rezultă într-un fel de raționament circular, prin care simptomele post-vaccinatorii sunt izolate și analizate retrospectiv în cadrul conceptelor patologice existente.

b. Schimbarea de paradigmă

HPV este echipat cu anumite mecanisme de evaziune imună, ce pot influența sistemul imunitar să devină mai permisiv cu infecția, creând un micromediu succeptibil pentru alte infecții și facilitând neoplazia intraepitelială cervicală (CIN).

Pentru a contracara aceste mecanisme de evaziune imună, vaccinul HPV este produs cu scopul de a menține un nivel extraordinar de mare al anticorpilor pentru cel puțin un deceniu. Acest fapt elimină vaccinul HPV din paradigma „vaccinului” precum el este cunoscut convențional. Aceste caracteristici unice ale vaccinului HPV duc la faptul ca o evaluare mai aprofundată a siguranței sale să fie esențială.

c. Eficacitatea

Deși declarația GACVS susține că „impactul vaccinurilor HPV în ceea ce privește urmările clinice legate de HPV, inclusiv leziunile pre-tumorale, este bine stabilită”, în realitate, eficiența vaccinului HPV este destul de limitată, precum este ilustrat în cele ce urmează.

În primul rând, singurul efect observat al vaccinului HPV este un efect preventiv asupra leziunilor pre-tumorale (în mod specific CIN), efectul preventiv asupra cancerului cervical nefiind demonstrat. Efectele vaccinurilor aprobate curent în Japonia (Cervarix și Gardasil) pe leziunile pre-tumorale au fost demonstrate numai în cazurile virusurilor HPV 16 și respectiv 18, care în conformitate cu cele mai sigure studii reprezintă doar 50% dintre cauzele de cancer cervical în Japonia.

Mai mult, maxim 10% dintre cazurile de infecție HPV cu risc înalt conduc la infecție persistentă ce poate cauza cancer, în timp ce marea majoritate a leziunilor pre-tumorale (CIN) se ameliorează înainte de a deveni maligne. În acest caz, doar 0,15% dintre persoanele infectate cu HPV cu risc înalt pot ajunge la cancer. Chiar și în cazul apariției cancerului, vizitele medicale regulate îl pot detecta într-o fază incipientă și tratamentul corespunzător (operație, radioterapie sau chimioterapie) poate salva multe vieți. În baza acestor fapte, promovarea activității educaționale ce scoate în evidență importanța controalelor și a detecției timpurie, precum și crearea unui mediu în care femeile să se simtă mai confortabil să facă testul Papanicolau, ar fi mult mai eficient pentru prevenirea cancerul cervical decât constrângerea fetelor să se supună vaccinării HPV prezente, cu toate lipsurile ei.

Adepții vaccinurilor HPV susțin că sunt până la 98%-100% eficiente în prevenția cancerului cervical. În realitate, totuși, reducerea de risc absolută (ARR) dată de vaccinurile HPV este de cel mult 0,1%-0,7%, pe baza calculelor utilizând datele existente. Mai mult, aceasta indică numai reducerea riscului de leziuni pre-tumorale, în timp ce riscul cancerului cervical rămâne necunoscut.

Promovarea efectuării controalelor medicale pentru depistarea cancerului cervical este o altă măsură utilă împotriva acestui tip de cancer. În ultima vreme, s-a acordat atenție ratei scăzute de efectuare a controalelor pentru depistarea cancerului cervical în Japonia, în comparație cu țările occidentale. În special tinerele ce nu au avut încă sarcini ezită să se supună examinărilor ginecologice în Japonia. Accesul la examinări realizate de doctorițe și acceptarea prelevării mostrelor pe cont propriu ar crește fără îndoială rata controalelor. În fapt, promovarea controalelor pentru cancerul cervical a redus semnificativ incidența ajustată pe termen de vârstă a cancerului cervical în Marea Britanie.

III. Defectele structurale: un punct de vedere al eticii

În secțiunile precedente au fost discutate problemele variate legate de siguranța și eficacitatea vaccinului HPV. În cele ce urmează se va analiza cum astfel de vaccinuri dubioase au ajuns să fie larg răspândite.

Răspunsul, cel puțin cu privire la Japonia, poate fi găsit în defectul structural, în combinație specifică cu următorii factori:
– promovarea agresivă de către industria farmaceutică;
– negocierile comerciale de către superputerile economice, și
– medicina contemporană, ce este caracterizată prin încrederea excesivă în tehnologie și lipsă de modestie și de atenție în tratarea plângerilor pacienților.

a. Actul de Imunizare și promovarea vaccinului de către producători

Urmând promulgării Actului de Imunizare în Japonia în 1948, numeroase procese au fost intentate ca răspuns la lezări cauzate de vaccinuri. Acest fapt a condus la stabilirea unui sistem de compensare a victimelor și rectificarea legilor și reglementărilor relevante. În prezent, vaccinurile sunt împărțite în trei categorii, ilustrate în Tabelul 2.

Conform cu definițiile din acest act, un vaccin pentru protecție individuală, precum vaccinul HPV, ar trebui clasificat ca „opțional”, ce depinde exclusiv de alegerea individuală. Totuși, datorită activităților de lobby, vaccinul HPV a fost aprobat ca un vaccin ce trebuie administrat din cheltuiala publică, și a fost inclus în categoria „Vaccinare de rutină de tip A”. Din moment ce a fost recomandat de către guvern, indivizii se simt obligați să fie vaccinați.

Comisia Japoneză de Experți pentru Eradicarea Cancerului Cervical, una dintre cele mai puternice organizații de lobby din Japonia, a fost fondată în noiembrie 2008, în același timp în care vaccinul HPV era analizat pentru aprobare. Membrii executivi ai diverselor societăți academice s-au înscris în acest grup și au exercitat o influență considerabilă asupra procesului legislativ, precum și asupra administrației publice și conturării opiniei publice.

În conformitate cu informațiile obținute de Medwatcher Japan din Ghidul de Transparență în Relația dintre Activitățile Corporative și Instituțiile Medicale al Asociației Producătorilor Farmaceutici din Japonia, fondurile obținute de Comisia de Experți de la producătorii de vaccinuri se ridică la 73.500.000 yeni (¥35.000.000 în 2012 și ¥38.500.000 în 2013). În plus, s-a dovedit că secretarul Comisiei de Experți a lucrat ca director de marketing pentru vaccinuri la GlaxoSmithKline Co, începând cu cel puțin opt luni înainte de lansarea Cervarix. Aceste fapte sugerează că activitatea Comisiei de Experți nu a fost nicidecum una altruistă, ci de fapt constituie o promovare mascată.

b. Presiunea exercitată din afara Japoniei

Promovarea vaccinului HPV în timpul negocierilor comerciale între Japonia și Statele Unite a creat de asemenea presiune în adoptarea vaccinului. Pentru mulți ani, promovarea vaccinărilor a fost una dintre cele mai insistente cerințe în negocierile comerciale cu Statele Unite. Centrul pentru Studii Strategice și Internaționale, un think tank civil, parte a complexului militar-industrial al Statelor Unite, a criticat indecizia guvernului Japoniei în rapoartele eliberate în mai 2014 și aprilie 2015, reflectând iritarea industriei americane.

c. Medici uitându-și rolul

Defecte intrinseci în comunitatea medicală fundamentează problema vaccinului HPV. În 2004 Sheldon Krimsky a remarcat influența în creștere a comercialismului în știința academică și cercetarea biomedicală în cartea sa: Știința în interesul privat. Acesta a scris: „… amestecul dintre știință și comerț continuă să erodeze standardele etice de cercetare și diminuează încrederea publică în rezultatele sale”. În cei 13 ani de la publicare, acest avertisment a ajuns realitate peste tot în lume.

Inițial, sănătatea publică și farmaco-epidemiologia erau câmpurile științifice ce vizau protecția pacienților individuali și a publicului. Totuși, realitatea curentă diferă foarte mult față de acest ideal.
Știința este acum abuzată pentru a proteja interesele industriei farmaceutice, și a fost utilizată pentru a nega relația de cauzalitate între medicamente și reacțiile lor adverse. Mulți cercetători și experți încearcă să excludă adevărurile neconvenabile.

Taxonomia bolilor reprezintă aria științifică cea mai apropiată față de natură, dar rămâne totuși o construcție teoretică. Când simptomele pacientului nu sunt în concordanță cu teoria, atunci teoria trebuie părăsită și nu relatarea pacientului asupra propriei sale experiențe.
Aceasta înseamnă că doctorii trebuie să fie mai modești și onești. Diagnosticele și terapiile de astăzi au fost dezvoltate prin ascultarea vocilor pacienților și examinarea lor minuțioasă. Este iresponsabil a ignora plângerea pacientului considerând-o ca fiind o reacție psihogenică sau un fenomen general, în lipsa unei analize amănunțite.

IV. Considerații înspre rezolvarea problemelor

Precum s-a descris în secțiunea III, introducerea vaccinării HPV în Japonia a fost promovată cu un accent pe interesele comerciale în detrimentul nevoilor de sănătate publică. Această situație nu este întâlnită doar în Japonia, ea a fost observată și în alte țări. În Australia, de exemplu, în ciuda îndoielilor considerabile ale Comitetului Consultativ al Beneficiilor Farmaceutice în privința vaccinului Gardasil, decizia comitetului de a respinge adăugarea Gardasil la programul național de vaccinare a fost deturnată în grabă, ca urmare a interferenței politice și a activităților de lobby.

În SUA, Merck & Co, Inc a promovat legislația ce implementează vaccinarea HPV în școli, servind ca o resursă informațională, făcând lobby pe lângă legiuitori, redactând legislații, mobilizând femeile cu putere legislativă și organizațiile de medici, efectuând campanii de marketing și facilitând accesul la vaccinuri. Legiuitorii s-au bazat pe Merck cu preponderență pentru informațiile științifice. Responsabilitatea dovedirii eficacității și siguranței vaccinului rămâne companiilor farmaceutice, iar guvernul este așteptat să monitorizeze și să ghideze aceste eforturi. Situația curentă în care interesele comerciale conduc politica guvernamentală trebuie corectată printr-o perspectivă a eticii medicale.

În prezent, Japonia este una dintre puținele țări în care recomandarea vaccinării HPV a fost temporar sistată; autoritățile de reglementare din alte țări nu și-au schimbat politica. Deși diverse grupuri de victime ale vaccinării au colaborat în derularea unor activități pe scară largă, autoritățile de reglementare încă nu au admis relația de cauzalitate între vaccinuri și problemele de sănătate ale victimelor.

Decizia guvernului japonez de a înceta recomandarea vaccinului HPV a încurajat într-o anumită măsură autoritățile de reglementare și pacienții din alte țări pentru a contesta valoarea vaccinului HPV. Este posibil ca eforturile Japoniei de a opri recomandarea să fi avut succes datorită influenței fondului istoric în privința cazurilor de poluare a mediului și a suferinței provocate de terapiile medicamentoase (de exemplu boala Minamata, talidomidă, SMOD, boala Creutzfeldt-Jakob, HIV transmis prin produse sanguine contaminate etc.), ce au avut loc în perioada post-belică de ascensiune economică rapidă. În procesele intentate, grupurile nu au cerut numai măsuri compensatorii, ci și reformă instituțională și revizuirea legii pentru a preveni repetarea acelorași greșeli.

Acest fond istoric a creat o situație în care mass-media și autoritățile de reglementare nu pot ignora cu ușurință plângerile victimelor în legătură cu efectele secundare ale noilor vaccinuri. Aici putem găsi un indiciu în privința rezolvării acestei probleme. Este necesar să îmbrățișăm transparența la fiecare pas al procesului de aprobare pentru produsele farmaceutice, de la dezvoltarea de noi medicamente, la supravegherea post-marketing. Simultan, este crucial să consolidăm rezolvarea conflictelor de interese, și să constituim un sistem prin care cetățenii să poată participa direct și să aibă o voce în planificarea politicii de sănătate publică.

Citiți și:
Campania criminală de vaccinare cu Gardasil şi Cervarix vizează depopularea prin sterilizare
Un tribunal din Chile opreşte vaccinările în masă aplicate fetiţelor de şcoală
Industria farmaceutică (I). De la imaginea de sprijin al sănătăţii oamenilor la… realitate

 

yogaesoteric
2 februarie 2018