Critică a reglementărilor propuse cu privire la medicina homeopată și alternativă (I)

 

În decembrie 2017, Food and Drug Administration (FDA) din SUA și-a anunțat interesul cu privire la protejarea consumatorilor împotriva „medicamentelor homeopate care pot fi dăunătoare și care nu au un efect terapeutic dovedit”. FDA propune să anuleze ghidurile anterioare care reglementau vânzarea medicamentelor homeopate. În schimb, FDA va decide că toate medicamentele homeopate sunt „medicamente noi neautorizate”, fapt ce le va face subiectul controlului bazat pe analiza „risc / beneficiu” care se face pentru medicamentele supuse aprobărilor.

Unii analiști în domeniul legislativ și unii autori din domeniul sănătății s-au întrebat inițial dacă ghidurile propuse de FDA nu vor cataloga de fapt medicamentele homeopate ca fiind „ilegale”, dar FDA-ul a asigurat publicul american că nu are de gând să ceară ca medicamentele homeopate să necesite aprobările necesare unui medicament alopat. Janet Woodcock, director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentelor al FDA, a declarat în fața reporterilor în timpul unei teleconferințe că multe dintre medicamentele homeopate nu vor fi considerate având „risc ridicat” și vor continua să fie disponibile consumatorilor.

Cu toate acestea, Woodcock a subliniat că FDA-ul va „urmări” medicamentele homeopate care „cauzează sau pot cauza” reacții adverse ascunse. Comunitatea homeopată susține FDA în creșterea siguranței folosirii tuturor tipurilor de medicamente, inclusiv a celor homeopate, dar practicanții homeopatiei și oamenii care preferă tratamentele naturiste pun la îndoială logica urmăririi medicamentelor homeopate pe motiv că „ar putea avea efecte negative”.

În întreaga istorie a FDA, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA nu a luat la întrebări niciodată vreo companie din grupul așa-numit „Big Pharma” pe motiv că un medicament produs de respectiva companie ar putea cauza probleme consumatorilor. (Anumite aspecte legate de interzicerea accesului la unele medicamente homeopate de către FDA, pe baza unor motive pur teoretice, vor fi discutate mai târziu în acest articol). Ghidurile FDA anterioare, care sunt în vigoare încă din 1988, includ deja prevederi specifice legate de promovarea și vânzarea medicamentelor homeopate.

În contrast cu vechile reglementări, noile ghiduri par să permită FDA să aplice restricții bazate pe o evaluare „risc / beneficiu” vagă și nedefinită, ce s-ar putea modifica de la an la an, sau de la o decadă la alta, în timp ce medicina homeopată are un istoric de siguranță a tratamentelor impresionant, cu excepții relativ rare.

În lumina acestor informații, orice ființă rațională ce dispune de educație ar trebui să se întrebe care sunt motivele din spatele deciziei FDA de a crește gradul de reglementare aplicat homeopatiei, mai ales când aceste medicamente sunt recunoscute pe plan mondial ca fiind unele dintre cele mai sigure medicamente disponibile în prezent.

Reglementarea medicamentelor homeopate ar trebui să fie printre ultimele pe lista priorităților FDA

Reglementările bazate pe risc au sens atunci când sunt folosite ca un ajutor în a controla accesul la medicamente cu resurse guvernamentale limitate. Cu toate acestea, reputația de siguranță a homeopatiei ce a fost stabilită de multă vreme depășește cu mult pe cea a medicamentelor convenționale, existând dovezi istorice din toată lumea care atestă acest lucru, ca să nu mai vorbim de dovezi clare furnizate de toxicologia modernă. Astfel că, în lumina evaluării „bazate pe risc”, reglementarea și aplicarea reglementării asupra medicamentelor homeopate ar trebui să se afle ultima pe lista de priorități ale FDA, cu excepția cazurilor în care:
– medicamentele homeopate sunt promovate și vândute cu recomandări pentru boli grave;
– nu sunt diluate la nivelul de siguranță al ingredientelor, determinat de dovezile actuale cu privire la toxicologie;
– există indicii cu privire la fraudă de producție sau în ceea ce privește strategia de vânzare.

Datorită angajamentului FDA de a aborda reglementările pe baza normei „risc / beneficiu”, agenția ar fi necesar să stopeze imediat schimbările în reglementarea medicamentelor homeopate, până când se va determina clar că anumite produse prezintă un pericol real pentru sănătatea publică. Există cazuri în care medicamente homeopate prezintă o oarecare formă de risc, dar astfel de situații sunt atât de rare și pericolul este atât de mic, încât este ciudat că FDA face atâta caz de toate acestea.

Un număr mic de americani au raportat o serie de probleme de sănătate care „este posibil” să fi fost cauzate de medicamente homeopate, dar în ciuda unor zvonuri mediatice cu privire la medicamente homeopate pentru dureri de dinți la copii, nu s-a întâlnit nicio situație în care să se fi găsit doze toxice de substanțe medicinale în aceste tratamente. Deși FDA a raportat că a descoperit „diverse” cantități de alcaloizi de belladonna in aceste tablete, cantitățile găsite se aflau în limite de siguranță, chiar și dacă un copil ar fi înghițit întregul flacon.

Mai mult decât atât, așa cum se va detalia pe larg mai târziu în acest document, un simplu cartof conține mai mulți alcaloizi de beladonă decât orice medicament homeopatic aflat pe piață în prezent. Într-un moment în care multe reglementări sunt puse sub semnul întrebării și sunt reduse, este puțin ciudat că FDA alege să crească semnificativ reglementările medicamentelor homeopate, deși ele au un istoric de siguranță de peste 200 de ani. Când luăm în considerare problemele serioase legate de folosirea medicamentelor, se pare că publicul american se confruntă cu alte probleme mult mai grave, cum ar fi:
– criza opioidelor;
– folosirea excesivă a antibioticelor;
– epidemia polimedicației (folosirea mai multor medicamente în același timp);
– ineficiența și pericolele reale ale multor medicamente care se eliberează pe bază de rețete;
– costurile mari ale medicamentelor de elecție.

Aceste aspecte ar trebui să fie în atenția principală a agențiilor de sănătate publică și a autorităților de reglementare. Păcălind oamenii prin distragerea atenției în altă parte, magicianul este capabil să păcălească audiența. În același mod FDA se prezintă publicului american precum un magician inteligent, încercând să atragă atenția consumatorului spre „pericolul” reprezentat de homeopatie, în timp ce ignoră mult mai periculoasele medicamente convenționale.

Dacă FDA alege să schimbe reglementările cu privire la medicamentele homeopate, va crea o mare problemă de PR ce va rezulta într-o problemă de credibilitate a FDA. Chiar dacă autorității de reglementare nu îi pasă de concursurile de popularitate, însă ar vrea cu adevărat să îmbunătățească accesul la agenți medicinali mai siguri, impunerea de reglementări stricte celor mai sigure medicamente din lume (medicamentele homeopate) va sugera în schimb că se dorește altceva, mai important pentru agenție decât siguranța consumatorilor.

FDA subliniază faptul că reglementările sunt necesare întrucât medicamentele homeopate au devenit o industrie „mare” în SUA, cu vânzări de 2,9 miliarde de dolari pe an. Un calcul mult mai precis dovedește că în realitate această sumă este undeva la jumătate. În orice caz, numărul estimat al vânzărilor medicamentelor homeopate, atât cel umflat cât și cel real, reprezintă doar 1% din vânzările anuale de medicamente din SUA, care sunt estimate la 446 miliarde de dolari.

Dovezile clare de siguranță a medicamentelor homeopate

Chiar și cei mai acerbi critici ai homeopatiei sunt de acord că aceste medicamente au o substanță activă în doză prea mică pentru a avea un efect fiziologic, să nu mai vorbim de unul toxic. Astfel că nu poate fi adevărat că medicamentele homeopate nu au niciun efect fiziologic, dar în același timp pot fi toxice. Este clar că cine a tras aceste concluzii a folosit altă metodă decât cea a științei sau a unei politici publice sănătoase. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a publicat un raport special, Probleme de siguranță în prepararea medicamentelor homeopate, în 2009.

La pagina 1 subliniază: „Efecte secundare ce apar în timpul tratamentelor homeopate sunt rar atribuite medicamentului homeopat în sine.” Mai mult, o evaluare detaliată a medicamentelor homeopatice realizată de un grup de doctori și oficiali din domeniul sănătății din Toscana, Italia, au concluzionat că acestea prezintă un grad de siguranță ridicat. Ei au subliniat că „întrucât dozele folosite (în medicamentele homeopate) sunt minimale, ele pot fi potrivite pentru tratarea femeilor gravide, nou născuților și copiilor.”

De aceea, atunci când FDA și-a exprimat recent îngrijorarea cu privire la siguranța medicamentelor homeopate, mai ales pentru anumite „categorii vulnerabile ce includ femeile gravide, nou născuții și bătrânii”, a vorbit exact despre acele grupuri pentru care homeopatia oferă o alternativă cu un grad de risc mai scăzut decât medicamentele convenționale. Bazându-se pe cei 200 de ani de siguranță dovedită în folosirea medicamentelor homeopate, ar fi trebuit ca FDA să promoveze și să încurajeze folosirea acestor agenți medicamentoși la aceste categorii vulnerabile ale populației.

Raportul comprehensiv din Italia menționat mai sus a făcut referiri la evaluarea efectelor adverse ale medicamentelor homeopate, spunând: „Un studiu conținând date din 1970 și până în 1995 a raportat o incidență mult mai mare a efectelor adverse la medicamente homeopate comparativ cu placebo. Cu toate acestea, efectele au fost ușoare și tranzitorii, ceea ce i-au condus pe autorii studiului să concluzioneze că medicamentele homeopate prescrise de medici specializați în homeopatie sunt sigure.”

Faptul că anumite medicamente homeopate conțin beladonă, nux vomica, arsenic sau alte substanțe toxice cunoscute este nesemnificativ, deoarece orice toxicolog sau om de știință din ziua de azi a înțeles că doza unei substanțe determină gradul de periculozitate. Tehnologiile moderne pot măsura cantități infinitezimale de diverse substanțe atât din medicamente cât și din mediu. Oamenii de știință serioși știu că aceste substanțe merită îngrijorarea publicului doar în doze în care se știe că pot cauza anumite probleme specifice.

Practicanții homeopatiei, pacienții și producătorii susțin FDA în eforturile sale de a îmbunătăți deja extraordinara reputație a medicamentelor homeopate în ceea ce privește siguranța. În același timp, ei nu susțin eforturile FDA de a reduce accesul la aceste medicamente, în esență naturale și sigure, întrucât nu există niciun fel de dovezi adecvate că ele ar prezenta vreun risc real.

Acest raport către FDA va pune sub semnul întrebării veridicitatea unor presupuneri de fond din spatele dorinței agenției de a opera schimbări semnificative în reglementarea medicamentelor homeopate. Însă înainte de a intra în problemă este important să recunoaștem relațiile de lucru bune pe care FDA le-a avut până acum cu sfera medicamentelor homeopate.

Istoricul relației bune și sănătoase a FDA cu sfera medicamentelor homeopate

Medicamentele homeopate au făcut parte integrată din sfera FDA încă din 1938, când senatorul New York-ului Royal Copeland a susținut faimoasa legislație a drepturilor consumatorului numită Legea federală cu privire la mâncare, medicamente și cosmetice (FDCA), care împuternicea FDA să reglementeze medicamentele. Royal Copeland nu era un simplu senator, era de asemenea doctor și avea pregătire în homeopatie. Eforturile lui în a da putere agenției de reglementare au condus la medicamente mai sigure și la o mai bună sănătate publică.

Așa cum istoricii medicinei recunosc faptul că medicina homeopată a furnizat o critică binevenită medicinei secolului XIX, istoricii medicinii vor mulțumi în cele din urmă practicanților homeopatiei pentru furnizarea unei critici binemeritate sistemului medical al secolului XXI. Așa cum spunea Mark Twain în Harper’s Bazaarback în 1890, „Introducerea homeopatiei l-a forțat pe doctorul de modă veche să facă un efort și să învețe ceva de natură rațională despre profesia lui. Puteți fi cu adevărat recunoscători că homeopatia a supraviețuit încercărilor de distrugere generate de alopați (medici convenționali).”

FDCA a recunoscut în mod distinct Farmacopeea Homeopatică a Statelor Unite ca fiind independentă de Formularul Farmacopeei Naționale a SUA sau a Farmacopeei Convenționale SUA pentru un motiv: medicamentele homeopate nu sunt doar medicamente „adiționale” oferite publicului, ci reprezintă un sistem cu totul diferit de folosire și producție a agenților medicali. Dacă s-ar fi intenționat ca toate medicamentele să fie reglementate în același fel, FDCA ar fi recunoscut doar un singur compendiu comun al medicamentelor – dar nu aceasta a fost intenția acestei importante legi.

Necesitatea actuală în ceea ce privește medicamentele homeopate și dovezile științifice care arată beneficiile medicamentelor opiacee

Centrul pentru controlul și prevenirea bolilor din SUA (CDC) a anunțat recent, pentru prima dată, că expectanța de viață a americanilor a scăzut pentru al doilea an consecutiv. Conform CDC principalul motiv îl reprezintă supradoza cu diverse medicamente analgezice.

În mod ironic, un studiu de proporții realizat în Franța și publicat într-un jurnal de farmacologie convențională specializată pe siguranța medicamentelor a arătat că pacienții cu probleme musculo-scheletice cronice au folosit cu 50% mai puține analgezice convenționale atunci când s-au aflat în grija unui medic homeopat.

Dovezi valide publicate în jurnale medicale de prestigiu arată beneficii pe care le-a adus tratamentul homeopat al fibromialgiei, un sindrom musculo-scheletic pentru care medicația opioidă nu oferă rezultate satisfăcătoare. BMJ a publicat un studiu dublu orb, încrucișat, ce a arătat eficacitatea unui medicament homeopat numit Rhus toxicodendron, iar aceste rezultate au fost atât de substanțial semnificative, încât diferența beneficiilor între subiecții ce au primit un medicament homeopat și cei ce au primit placebo a fost P=0.005.

Mai mult, jurnalul medical Rheumatology a publicat un studiu adițional care a descoperit că 50% dintre pacienții ce au primit un medicament homeopatic au avut o îmbunătățire cu 25% sau mai mare la media punctului de durere la examinare. Pentru a face o comparație, doar 15% din cei care au primit placebo au avut o îmbunătățire comparabilă (P=0,008). Dovezi științifice cu privire la folosirea medicației homeopate în diverse sindromuri algice au fost publicate și în Ghidul Asociației Americane de Managementul Durerii numit Weiner’s Pain Management.

Dacă FDA, alte agenții de reglementare și organizațiile medicale și de sănătate sunt sincere în îngrijorarea lor cu privire la folosirea excesivă a opioidelor în sistemul medical, atunci aceste agenții de reglementare și organizații medicale ar fi necesar să încurajeze creșterea numărului profesioniștilor în medicină care sunt specializați în homeopatie. Această afirmație nu susține ca medicamentele homeopate să fie prima alegere sau singura alternativă în managementul durerii, ci să fie incluse în strategia terapeutică a acestei probleme de sănătate des întâlnită.

Citiți partea a doua a articolului

Citiți și:

Războiul Big Pharma împotriva copiilor noștri: 1 milion de copii americani cu vârsta sub 6 ani iau ZILNIC medicamente psihiatrice 
Terapiile naturale, medicina viitorului 

 

yogaesoteric
20 ianuarie 2019

 

 

Also available in: English