Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență a actualizat lista efectelor secundare ale „vaccinurilor” anticovid (II)

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a efectuat în luna octombrie 2021 actualizări privind siguranţa vaccinurilor anticovid-19, adăugând pe lista efectelor secundare noi afecţiuni determinate de administrarea acestor vaccinuri. Continuăm prezentarea acestora.

Citiți prima parte a articolului

Moderna – Spikevax (Vaccine Moderna)

Eritemul multiform

PRAC a concluzionat că informaţiile despre produs este necesar să fie actualizate pentru a include eritemul multiform ca un efect secundar al Spikevax. Categoria de frecvenţă va fi „frecvență necunoscută”, deoarece este, în general, dificil de estimat cu acurateţe frecvența efectului secundar în cazul de reacţiilor adverse suspectate care au fost raportate spontan de către personalul medical sau pacienţi.

Tulburări menstruale

Nu există dovezi pentru a stabili relaţia cauzală cu Spikevax. PRAC a evaluat cazurile raportate că tulburări menstruale care apar după vaccinarea cu Spikevax şi a efectuat o revizuire a literaturii ştiinţifice.

Glomerulonefrita şi sindromul nefrotic

După un număr mic de cazuri raportate după vaccinarea cu Comirnaty în literatura medicală, PRAC şi-a continuat evaluarea în vederea stabilirii dacă glomerulonefrita (inflamaţie la nivelul „filtrelor” rinichilor) şi a sindromului nefrotic (tulburări renale care cauzează rinichii să elimine prea multe proteine în urină) pot fi efecte secundare ale Spikevax.

PRAC a evaluat 33 de cazuri care au fost raportate spontan ca fiind glomerulonefrită sau sindrom nefrotic la nivel mondial la EudraVigilance.

Dintre acestea, 11 cazuri au fost evaluate ca fiind cauzal legate de Spikevax pe baza unei asocieri temporale plauzibile. Formele recidivante / remitente ale acestui tip de boală sunt frecvente şi cauza recidivei sau a bolii cu debut nou nu poate fi adesea determinată.

Cazurile rămase au fost considerate puţin probabil să aibă vreo relaţie de cauzalitate cu vaccinul Spikevax sau nu au putut fi evaluate din cauza informaţiilor limitate din rapoarte.

O analiză observație-așteptare (O/A) (care a analizat numărul cazurilor raportate la nivel mondial în raport cu numărul evenimentelor preconizate să apară la populaţia nevaccinată de aceeaşi dimensiune – pe baza datelor observaţionale colectate de la populaţia generală) a relevat că nu există creşteri semnificative statistic.

PRAC a concluzionat că din datele disponibile nu au putut stabili o relaţie de cauzalitate între glomerulonefrită sau sindrom nefrotic cu vaccinul Spikevax şi că o actualizare a informaţiilor despre produs nu este necesară.

PRAC încurajează toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să raporteze orice caz de glomerulonefrită sau sindrom nefrotic apărut la oameni după vaccinare. Pacienţii afectaţi pot prezenta sânge în urină sau urină spumoasă, edem (umflături în special ale pleoapelor, picioarelor sau abdomen) sau oboseală.

Astra Zeneca – Vaxzevria

Trombocitopenie, inclusiv trombocitopenie autoimună (ITP)

PRAC a finalizat evaluarea cazurilor care raportează trombocitopenie, inclusiv trombocitopenia imună (ITP), după vaccinarea cu Vaxzevria, luând în considerare inclusiv literatura ştiinţifică. Trombocitopenia (niveluri scăzute de trombocite din sânge) este un efect secundar cunoscut al vaccinului Vaxzevria.

ITP este o afecţiune prin care sistemul imunitar atacă în mod greşit şi distruge celulele sanguine numite trombocite care sunt necesare pentru coagularea normală a sângelui (niveluri foarte scăzute de trombocite din sânge pot fi asociate cu sângerări şi probleme grave de sănătate).

PRAC a evaluat toate datele disponibile şi a recomandat actualizarea RCP-ului şi a Prospectului cu informaţii care să includă ITP ca efect secundar al Vaxzevria.

Categoria de frecvenţă va fi „frecvență necunoscută”, deoarece este în general dificil de estimat cu acurateţe frecvenţa efectelor secundare raportate spontan drept cazurile de suspiciune de către profesioniştii din domeniul sănătăţii sau pacienţi. Cazurile raportate spontan se referă la reacţii adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.

PRAC a convenit, de asemenea, asupra unei comunicări directe a profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC). Ca urmare a acordul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) privind actualizarea informaţiilor despre produs şi DHPC, comunicarea către specialiști va fi difuzată de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă conform unui plan de comunicare agreat. Aceasta va fi disponibil pe o pagină dedicată de pe site-ul web EMA şi în registrele naţionale DHPC ale statelor membre UE.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii să fie conştienţi de faptul că:

• au fost raportate cazuri de trombocitopenie, inclusiv ITP, de obicei în primele patru săptămâni după vaccinarea cu Vaxzevria
• foarte rar, aceste cazuri de trombocitopenie au prezentat un nivel foarte scăzut de trombocite (<20.000 per μL) şi / sau au fost asociate cu sângerări;
• unele dintre aceste cazuri au apărut la persoane cu antecedente de ITP;
• au fost raportate cazuri cu rezultate fatale;
• dacă o persoană are antecedente de tulburare trombocitopenică, cum ar fi ITP, să fie luat în considerare riscul de a dezvolta niveluri scăzute de trombocite înainte de administrarea vaccinului şi monitorizarea trombocitelor este recomandată după vaccinare.

Persoanele vaccinate să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă sângerări sau vânătăi ale pielii sau puncte rotunde identificate dincolo de locul vaccinare, apărând la câteva zile după vaccinare.

Johnson&Johnson – Janssen

Tromboembolism venos (TEV)

Profesioniştii din domeniul sănătăţii să fie conştienţi de faptul că:

• TEV a fost observată rar după vaccinarea cu covid-19 Vaccin Janssen;
• riscul de TEV să fie luat în considerare pentru persoanele cu risc crescut pentru tromboembolism (cheaguri de sânge).

De amintit: Persoanele diagnosticate cu trombocitopenie în termen de trei săptămâni după vaccinarea cu vaccinul covid-19 Janssen să fie activ investigate pentru semne de tromboză.

În mod similar, persoanele care prezintă tromboză în termen de trei săptămâni de la vaccinare să fie evaluate pentru trombocitopenie. Acest aspect este important pentru a evalua un potenţial diagnostic de tromboză cu sindrom de trombocitopenie (TST), care necesită management clinic specializat.

Persoanele vaccinate este necesar să solicite asistență medicală imediată dacă:

• dezvoltă dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, umflături ale picioarelor, dureri de picioare sau durere abdominală persistentă după vaccinare;
• prezintă dureri de cap severe sau persistente, vedere înceţoşată, modificări de stare sau convulsii la câteva zile după vaccinare.

Trombocitopenie autoimună (ITP)

În august 2021, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor în RCP-ul şi Prospectul vaccinului covid-19 Janssen pentru a include trombocitopenia autoimună (ITP) ca efect secundar, împreună cu un avertisment pentru a alerta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi persoanele care s-au vaccinat cu vaccinul covid-19 Janssen.

ITP este o afecţiune prin care sistemul imunitar atacă în mod greşit şi distruge celulele sanguine numite trombocite care sunt necesare pentru coagularea normală a sângelui (niveluri foarte scăzute de trombocite din sânge pot fi asociate cu sângerări şi probleme grave de sănătate).

În cadrul reuniunii sale din 27-30 septembrie 2021, PRAC a finalizat actualizarea informaţiilor despre produs, alocând ITP categoriei „frecvenţă necunoscută”, deoarece este în general dificil de estimat cu acurateţe frecvenţele efectelor secundare raportate spontan drept cazuri de suspiciune de către profesioniştii din domeniul sănătăţii sau pacienţi.

Cazurile raportate spontan se referă la reacţii adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin. PRAC a convenit, de asemenea, asupra unei comunicări directe a profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).

Ca urmare a acordul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) privind actualizarea informaţiilor despre produs şi DHPC, comunicarea către specialiști va fi difuzată de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă conform unui plan de comunicare agreat. Aceasta va fi disponibil pe o pagină dedicată de pe site-ul web EMA şi în registrele naţionale DHPC ale statelor membre UE.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii să fie conştienţi de faptul că:

• au fost raportate cazuri de trombocitopenie, inclusiv ITP, de obicei în primele patru săptămâni după vaccinarea cu covid-19 Vaccine Janssen.
• foarte rar, aceste cazuri de trombocitopenie au prezentat un nivel foarte scăzut de trombocite (<20.000 per μL) şi / sau au fost asociate cu sângerări;
• unele dintre aceste cazuri au apărut la persoane cu antecedente de ITP;
• au fost raportate cazuri cu rezultate fatale;
• dacă o persoană are antecedente de tulburare trombocitopenică, cum ar fi ITP, să fie luat în considerare riscul de a dezvolta niveluri scăzute de trombocite înainte de administrarea vaccinului şi monitorizarea trombocitelor este recomandată după vaccinare.

Persoanele vaccinate este necesar să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă sângerări sau vânătăi ale pielii sau puncte rotunde identificate dincolo de locul de vaccinare, apărând la câteva zile după vaccinare.

Tromboză asociată cu sindrom de trombocitopenie (TST)

În mai 2021, informaţiile despre produsul covid-19 Vaccine Janssen au fost actualizate cu privire la riscul foarte rar de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge) asociată cu trombocitopenie (scăderea nivelului de trombocite în sânge) (TST).

Datele despre TST sunt monitorizare atent pentru caracterizarea factorilor de risc, iar PRAC a ajuns la concluzia că informaţiile despre produs este necesar să fie actualizate pentru eliminarea declaraţiei conform căreia cazurile raportate de TST au apărut mai ales la femei, întrucât dezechilibrul dintre sexe nu a mai putut fi observat în cazurile raportate.

Dintre cazurile raportate spontan ca TST la nivel mondial până la sfârşitul lunii august 2021, 73% au fost raportate la subiecţi cu vârsta sub 60 de ani. În majoritatea cazurilor sexul era cunoscut, iar aproximativ 44% erau la femei sub vârsta de 60 de ani.

Cazurile raportate spontan se referă la reacţii adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.

De amintit: Oamenii să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă dureri de cap severe sau persistente, vedere înceţoşată, confuzie, convulsii, dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, inflamaţii la nivelul picioarelor, dureri la nivelul picioarelor, dureri abdominale persistente, sângerări neobişnuite, vânătăi sau pete rotunde dincolo de locul vaccinării, în termen de trei săptămâni de la vaccinare, pentru că acestea ar putea fi semne ale TST.

Mielita transversă

PRAC a recomandat introducerea mielitei transverse (inflamaţie a măduvei spinării) la informaţiile despre produs ca efect secundar al vaccinul covid-19 Janssen. Această concluzie se bazează pe cazuri de mielită transversă raportate spontan la nivel mondial până la 31 august 2021, dintre care 10 au fost evaluate ca având cel puţin o posibilă relaţie cauzală cu vaccinul, şi o relaţie cauzală probabilă (s-a estimat că până la 31 august 2021 au fost administrate mai mult de 33 de milioane de doze de vaccin covid-19 Janssen la nivel mondial).

Cazurile raportate spontan se referă la reacţii adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin. Se propune categoria de frecvenţă să fie „frecvență necunoscută”, deoarece este în general dificil de estimat cu acurateţe frecvenţa efectelor secundare raportate spontan drept cazuri de suspiciune de către profesioniştii din domeniul sănătăţii sau pacienţi.

Vertij (Ameţeală)

În august 2021, PRAC a recomandat adăugarea vertijului ca efect secundar al vaccinului covid-19 Janssen în Prospect / RCP. Categoria de frecvenţă în care este încadrat vertijul este „mai puţin frecvente” (adică apare în mai puţin de 1 la 100 de persoane), pe baza datelor studiilor clinice.

Facem precizarea că informaţiile prezentate au fost obţinute din surse oficiale.

Mai multe informaţii despre vaccinuri se pot găsi aici:
– Click aici pentru Pfizer
– Click aici pentru Moderna
– Click aici pentru Astra Zeneca
– Click aici pentru Johnson&Johnson
* Citiţi aici integral Ghidul UNICEF

Citiți și:
Ex-vicepreședintele Pfizer, dr. Michael Yeadon și peste 160 de medici din întreaga lume, au avertizat Europa asupra pericolelor vaccinurilor covid
Profesorul Sucharit Bhakdi despre cele patru mari pericole ale vaccinului anti-covid
Lordul „Vaccinurilor” și „Ideologia teroristă a sănătății”

 

yogaesoteric
24 martie 2022