Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență a actualizat lista efectelor secundare ale „vaccinurilor” anticovid (I)

807 0

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a efectuat în luna octombrie 2021 actualizări privind siguranţa vaccinurilor anti-covid-19, adăugând pe lista efectelor secundare noi afecţiuni determinate de administrarea acestor vaccinuri.

Totodată, PRAC a introdus sub atentă monitorizare glomerulonefrita (inflamaţie la nivelul „filtrelor” rinichilor) şi sindromul nefrotic (tulburări renale care fac să fie eliminate prea multe proteine în urină) pentru a stabili dacă acestea pot fi efecte secundare ale vaccinului Pfizer – Comirnaty, după ce s-a constatat o creştere a cazurilor cu acest tip de afecţiuni după administrarea vaccinului.

„Pe scurt, vaccinarea cu un vaccin anticovid-19, împreună cu metodele deja ştiute (cum ar fi purtarea măştilor, distanţarea fizică, spălarea mâinilor) oferă persoanei protecţie împotriva infectării, îmbolnăvirii sau transmiterii virusului. Astfel sunt evitate decesele”, se punctează în Ghidul UNICEF.

Există însă şi păreri contrare, bine ştiute, precum faptul că vaccinarea nu stopează nici infectarea şi nici transmiterea, însă nu le vom aprofunda în acest articol.

În Ghidul UNICEF, în care ne sunt expuse beneficiile vaccinării, se vorbeşte pe larg despre efectele secundare ale vaccinării, care fără dubiu există, însă nu toate sunt corelate neapărat cu administrarea vaccinului, punctează autorii Ghidului:

„E important să înţelegem că unele evenimente nefaste pot apărea după vaccinare, chiar dacă vaccinarea nu are nimic de-a face cu ele. În primul rând, nu este cazul să tragem automat concluzia că este o legătură între acele evenimente şi vaccin”.

Adică, dacă înainte nu aveam nicio problemă medicală şi după vaccinul anticovid-19 ne-am îmbolnăvit, probabil că a fost soarta. Or, cum precizează Ghidul, o alergie severă pe care o aveam şi care poate declanşa reacţii severe la unele dintre substanţele existente în vaccinurile anticovid-19.

De aceea, un important capitol din Ghidul UNICEF, din punctul nostru de vedere, este cel referitor la „Indicaţii şi contraindicaţii pentru vaccinarea împotriva covid-19”, unde sunt enunţate efectele secundare ale vaccinurilor şi unde sunt enumerate tipurile de afecţiuni care pot împiedica vaccinarea.

„Singura contraindicaţie absolută în prezent este vaccinarea persoanelor care ştiu sau sunt cunoscute cu antecedente de alergii severe la oricare dintre componentele vaccinului”.

De unde pot şti însă persoanele cu alergii că reacţiile alergice/efectele secundare apărute după administrarea unui vaccin anticovid-19 nu au legătură cu componentele unui vaccin mRNA covid-19?

UNICEF: Cine NU are voie să se vaccineze anti-covid-19

Un îndrumar în această situaţie vine din partea UNICEF care stabileşte clar cine are voie şi cine nu are voie să se vaccineze anticovid-19, dar şi care sunt efectele acestor vaccinuri.

Din Ghid, aflăm astfel că:

– Nu este indicată vaccinarea persoanelor cu Pfizer (Cominarty/Tozinameran) şi Moderna (Spikevax/Vaccine Moderna), dacă au antecedente cunoscute de reacţie alergică severă la polietilena glicol (PEG) sau molecule înrudite, deoarece PEG este o componentă a acestor vaccinuri;

– Nu se vaccinează cu a doua doză persoanele fără antecedente care dezvoltă o reacţie alergică severă la prima doză de vaccin, fie că este vorba despre Pfizer, Moderna, AstraZeneca sau Johnson&Johnson.

– Persoanelor care au suferit un episod de tromboză asociată cu trombocitopenie după administrarea primei doze nu se recomandă administrarea celei de-a doua doze de vaccin Vaxzevria (AstraZeneca);

– Vaccinul AstraZeneca nu este recomandat nici persoanelor care au experimentat anterior episoade de extravazare capilară (capillary leak syndrome-CLS). Această precizare este făcută după ce au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom CLS în primele zile după vaccinare (un caz la peste 5 milioane de doze);

– Nu se vaccinează cu Pfizer şi Moderna copii cu vârsta sub 12 ani;

– Nu se vaccinează cu AstraZeneca sau Johnson&Johnson copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani;

– Persoanele cu covid-19 care au primit tratament cu anticorpi monoclonali sau cu plasmă de la donatori cu covid-19 vindecaţi se pot vaccina după cel puţin 90 de zile cu menţiunea că „nu există date privind siguranţă sau eficacitatea vaccinării”.

În ce priveşte vaccinul produs de AstraZeneca au fost remarcate următoarele:

– Un sindrom foarte rar de coagulare a sângelui (tromboză cu sindrom de trombocitopenie – TTS) a fost raportat la aproximativ 4 zile până la 20 de zile după vaccinare. Persoanele care după prima doză de vaccin au prezentat TTS, să nu li se administreze a doua doză.

– Nu se vaccinează persoanele care au experimentat anterior episoade de extravazare capilară (capillary leak syndorm – CLS). Au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom CLS în primele zile după vaccinare (un caz la peste 5 milioane de doze). Unele persoane au avut istoric medical de CLS.

Referindu-se la vaccinul Johnson&Johnson, UNICEF precizează în Ghid următoarele:

– Un sindrom foarte rar de coagulare a sângelui, descris ca tromboză cu sindrom de trombocitopenie (TTS) a fost raportat la aproximativ 3 zile până la 15 zile după vaccinarea cu vaccinul produs de Johnson&Johnson (28 de cazuri de TTS din 8 milioane de doze administrate în SUA). Identificarea timpurie a TTS este importantă pentru a iniţia un tratament adecvat.

– Dacă o reacţie secundară severă imediată apare după prima doză, nu va fi administrată a doua doză de vaccin;

– Este considerată reacţie alergică imediată la vaccin sau medicament orice semn sau simptom legat de hipersensibilitate (anafilaxie, urticarie, angioedem, detresă / suferinţă respiratorie), care apare în câteva ore de la administrare. Astfel de reacţii sunt încadrate ca „precauţii” şi nu „contraindicaţie a vaccinării”;

– Riscul unei reacţii anafilactice rămâne în orice situaţie: „Riscurile să fie puse în balanţă cu beneficiile vaccinării anticovid-19. Vaccinarea anticovid-19 poate fi efectuată. Riscul potenţial al unei reacţii anafilactice rămâne, şi pacientul să fie informat în acest sens. Astfel de persoane este necesar să fie observate timp de 30 de minute după vaccinare pentru tratamentul unei posibile reacţii anafilactice”.

Reacţiile secundare după vaccinarea anticovid-19 pot fi:

– Locale (la locul injectării)
– Generale (febră, frison, dureri de cap, oboseală, dureri musculare şi articulare, greaţă)
– Alte reacţii secundare considerate normale: durerea sau apariţia unei umflături la locul injectării, durere de cap, frison, febră etc.

Actualizările lunii octombrie 2021: PRAC a actualizat lista efectelor secundare pe vaccinurile anti-covid-19

Dincolo de aceste date, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a efectuat în luna octombrie 2021 actualizări privind siguranţa vaccinurilor anticovid-19, incluzând mai multe afecţiuni pe lista efectelor secundare.

Pfizer – Comirnaty

Eritemul multiform (EM): EM este o reacţie la nivelul pielii care provoacă pete roşii sau pete pe piele, care poate arăta ca o ţintă sau un „ochi de taur” cu un centru roşu închis înconjurat de inele roşii mai palide.

124 de cazuri fuseseră raportate spontan ca EM în întreaga lume către EudraVigilance până la 31 iulie 2021 (s-a estimat că aproximativ 918 milioane de doze Comirnaty au fost administrate la nivel mondial până la 31 iulie 2021). În 2 cazuri EM a fost exclus, iar în 41 de cazuri informaţiile furnizate au fost prea limitate pentru evaluare. În 26 dintre cazurile raportate, EM a fost raportat în strânsă asociere temporală cu vaccinarea, fără explicaţii alternative plauzibile aparente pentru eveniment.

Cazurile raportate spontan se referă la reacţii adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin. Pe baza acestor rapoarte de caz şi a faptului că există un mecanism plauzibil pentru modul în care vaccinul poate provoca EM, PRAC a concluzionat că informaţiile despre produs să fie actualizate pentru a include EM ca efect secundar al Comirnaty.

Categoria de frecvenţă va fi „frecvență necunoscută”, deoarece în general este dificil să se estimeze cu acurateţe frecvenţele efectelor secundare din cazurile de reacţii adverse suspectate care au fost raportate spontan de profesionişti din domeniul sănătăţii sau pacienţi.

Parestezie şi hipoestezie

PRAC a concluzionat că parestezia (senzaţie neobişnuită a pielii, cum ar fi furnicături) şi hipoestezie (senzaţie diminuată sau sensibilitate la nivelul pielii) este necesar să fie adăugate la informaţiile despre produs ca efecte secundare Comirnaty.

Această concluzie s-a bazat pe un total de 21.793 parestezii şi / sau cazuri de hipoestezie raportate spontan la nivel mondial către EudraVigilance până la 12 august 2021 (Se estimează că aproximativ 1220 milioane de doze de Comirnaty au fost administrate la nivel mondial până la 31 august 2021).

Astenie, letargie, poftă scăzută de mâncare şi hiperhidroză (nocturnă)

În contextul revizuirii datelor studiilor clinice de către Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP), astenie (lipsa de energie sau tărie), letargie (stare de indiferență şi inactivitate), apetit scăzut şi hiperhidroză (nocturnă) (transpiraţie excesivă) au fost adăugate ca efecte secundare în RCP şi Prospect Comirnaty.

Glomerulonefrită şi sindromul nefrotic

După un număr mic de cazuri raportate după vaccinarea cu Comirnaty în literatura medicală, PRAC şi-a continuat evaluarea în vederea stabilirii dacă glomerulonefrita (inflamaţie la nivelul „filtrelor” rinichilor) şi a sindromului nefrotic (tulburări renale care cauzează eliminarea de prea multe proteine în urină) pot fi efecte secundare ale Comirnaty.

PRAC a evaluat 89 de cazuri raportate ca glomerulonefrite sau sindrom nefrotic la EudraVigilance până la 31 iulie 2021 (au fost estimate aproximativ 918 milioane de doze de Comirnaty administrate la nivel mondial până la 31 iulie 2021).

Cazurile raportate spontan se referă la reacţii adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.

După analiza cazurilor, nu au putut fi identificate tipare specifice şi informaţii cu privire la istoricul medical, afecţiuni medicale concomitente sau alţi factorii de risc.

PRAC a concluzionat că din datele disponibile nu au putut stabili o relaţie de cauzalitate între glomerulonefrită sau sindrom nefrotic cu vaccinul Comirnaty şi că o actualizare a informaţiilor despre produs nu este necesară.

Cu toate acestea, subiectul rămâne sub o monitorizare atentă. PRAC încurajează toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să raporteze orice caz de glomerulonefrită sau sindrom nefrotic apărut la oameni după vaccinare. Pacienţii afectaţi pot prezenta sânge în urină sau urină spumoasă, edem (umflături în special ale pleoapelor, picioarelor) sau oboseală.

Citiți a doua parte a articolului

Citiți și:
Amploarea completă a efectelor secundare ale vaccinului covid nu va fi cunoscută mai devreme de 10 ani, spune un medic
Doctor francez despre vaccinul anti-covid de la Pfizer: N-am văzut niciodată o frecvență atât de ridicată de efecte secundare la un vaccin!
Anatomopatolog german: „Vaccinul este cauza morții în 30-40% din autopsiile celor recent vaccinați”

yogaesoteric
19 martie 2022